· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 - code ATC : N02CC03.

Ce médicament est un antimigraineux.

Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE :

·Si vous êtes allergique à la substance active (Zolmitriptan) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde ;

·Si vous présentez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;

·Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

·Si vous présentez des troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;

·Si vous avez de l'hypertension modérée ou sévère et de l'hypertension légère non contrôlée ;

·En association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ;

·En association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

·En association au linézolide (traitement antibactérien).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE.

Mises en garde :

Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

·Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autre produit de la famille.

Précautions d'emploi :

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d'arrêter de fumer, ...).
En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.

·Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine ou le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en même temps que d'autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE si vous avez pris d'autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D, parfois appelés « triptans »).

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.

Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entrainer la mort, qui a été rapporté chez certains patients prenant ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certains antidépresseurs). Vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'il, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.

Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Voie orale.

L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé.

Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE que vous n'auriez dû

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents

Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.
Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

·Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents

Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Augmentations transitoires de la pression artérielle.
Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, envie pressante d'uriner).
Effets indésirables rares

·Réactions d'hypersensibilité y compris urticaire, angio-dème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

Infarctus du myocarde (cur), angor, vasospasme des artères coronaires.

·Lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d'origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Zolmitriptan........................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants excipients sont :

Noyau :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II Jaune 57U32675 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, talc, maltodextrine, triglycérides à chaînes moyennes, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS