· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés - code ATC : J02AC03.

VORICONAZOLE VIATRIS contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE VIATRIS est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

·une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp);

·une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang);

·des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;

·des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp (2 espèces différentes de champignons)..

VORICONAZOLE VIATRIS est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole VIATRIS :

terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;
astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;
cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac);
pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
quinidine (utilisé pour les battements de cur irréguliers) ;
ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique) ;
rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour;
carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d'épilepsie);
phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie) ;
alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine);
sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour;

·millepertuis (contenu dans des préparations à base de plantes).

Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine])
Tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)
Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)

·vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VORICONAZOLE VIATRIS si :

vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés ;
vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE VIATRIS. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE VIATRIS en pratiquant des analyses de sang ;
si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cur irréguliers, un rythme du cur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée« Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire avec un indice de protection solaire élevé (SPF), car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions sont également applicables aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE VIATRIS informez immédiatement votre médecin si vous avez :

oun coup de soleil ;

oune éruption grave ou des cloques ;

oune douleur osseuse.

Si vous développez des troubles cutanés tels que décrits ci-dessus, votre médecin doit en parler à un dermatologue qui après consultation décidera s'il est important que vous le consultiez de façon régulière. Il existe une légère probabilité de cancer de la peau lié au traitement à long terme par VORICONAZOLE VIATRIS.

Si vous présentez des signes d'« insuffisance cortico-surrénalienne », c'est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l'organisme produit trop de cortisol, une hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules, un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras, amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VORICONAZOLE VIATRIS ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE VIATRIS peuvent modifier l'action, ou VORICONAZOLE VIATRIS peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE VIATRIS avec :

ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

·Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) si vous devez prendre ces deux médicaments, votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VORICONAZOLE VIATRIS doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :

rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés ;
phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLE VIATRIS et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE VIATRIS ont toujours l'effet recherché :

warfarine et autres anticoagulants (par ex. phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;
ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);
tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);
sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques);
statines (par ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;
benzodiazépines (par ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;
oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères);
contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE VIATRIS et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;
alcaloïdes de la pervenche (par ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer);
Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le traitement du cancer)
Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)
indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VORICONAZOLE VIATRIS) ;
méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne) ;
alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tel que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;
oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation) ;
fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

·évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés) ;

létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de moelle osseuse) ;
ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose.
Grossesse et allaitement

VORICONAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement par VORICONAZOLE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE VIATRIS peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 200 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

	Comprimés
	Patients de 40 kg et plus	Patients de moins de 40 kg
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures	200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d'entretien)	200 mg deux fois par jour	100 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à

300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

	Comprimés
	Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg	Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	Votre traitement commencera par une perfusion	400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d'entretien)	9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)	200 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l'eau.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE VIATRIS en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE VIATRIS si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un d'autre prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de VORICONAZOLE VIATRIS. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VORICONAZOLE VIATRIS.

Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE VIATRIS régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l'efficacité. C'est pourquoi il est important de continuer à prendre VORICONAZOLE VIATRIS correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.

Continuez à prendre VORICONAZOLE VIATRIS jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter. N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE VIATRIS, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves Arrêtez de prendre VORICONAZOLE VIATRIS et consultez un médecin immédiatement

éruption cutanée ;
jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
pancréatite

Très fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)
Fièvre
Eruptions cutanées étendues
Nausées, vomissements, diarrhée
Maux de tête
Gonflement des extrémités
Douleurs à l'estomac
Difficultés à respirer
Elévation des enzymes hépatiques
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations
Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
Saignement dans les yeux
Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cur très rapides ou très lents, syncope
Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Jaunisse, inflammation et lésion du foie
Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau
Démangeaisons
Chute de cheveux
Mal de dos
Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques
Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes abdominaux
Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active
(hypothyroïdie)
Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Problèmes d'équilibre ou de coordination
dème cérébral
Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
Diminution de la sensibilité au toucher
Sensations anormales du goût
Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins
Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Electrocardiogramme (ECG) anormal
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
Réaction au site de perfusion
Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Photosensibilité bulleuse
Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger) Réaction allergique mettant la vie en danger
Troubles de la coagulation sanguine
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (dème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.
Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

Cancer de la peau
Inflammation du tissu entourant les os
Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme le voriconazole peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients suivant un traitement par VORICONAZOLE VIATRIS depuis longtemps.

Effets secondaires chez les enfants et adolescents

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, e votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : voriconazole. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de voriconazole.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K29/32, et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, Hypromellose (E464), Dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu'est-ce que VORICONAZOLE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexe, portant la marque "M164" sur une face du comprimé et de couleur blanche sur l'autre face. Dimensions : 15,5 mm x 7,5 mm.

Boites de 14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 200 x 1, 56 x 1, 60 x 1, ou 100 x 1 comprimés pelliculés en plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE,

POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE,

EN61TL,

ROYAUME-UNI

GE PHARMACEUTICALS LTD

INDUSTRIAL ZONE,

CHEKANITZA-SOUTH AREA,

2140 BOTEVGRAD

BULGARIE

MCDERMOTT LABORATORIES L TD T/A GERARD LABORATORIES

UNIT 35, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRLANDE

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM,

MYLAN UTCA 1 ,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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