· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II, non associés - code ATC: C09CA03.

Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour les affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ARROW LAB est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou bien peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre VALSARTAN ARROW LAB en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse ») ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas VALSARTAN ARROW LAB.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez une maladie du foie ;

·si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

·si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein ;

·si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein) ;

·si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisance cardiaque ou d’une crise cardiaque ;

·si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autres médicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par VALSARTAN ARROW LAB et vous ne devez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;

si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang ;

·si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN ARROW LAB est déconseillée si vous êtes dans ce cas ;

·si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre organisme) ;

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse ») ;

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de l’enzyme de conversion » (IEC) (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril) en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète ;

ode l’aliskiren ;

osi vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si une de ces situations s’applique à vous, contactez votre médecin avant de prendre VALSARTAN ARROW LAB.Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW LAB est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc.…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine ;

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

·certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ARROW LAB ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

·si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ARROW LAB à des IEC (un traitement de la crise cardiaque) ;

·si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ARROW LAB à des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN ARROW LAB avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ARROW LAB. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW LAB. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN ARROW LAB peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats et réduire le d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN ARROW LAB à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie initiale recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à un maximum de 320 mg).

Chez les enfants qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés, l’utilisation de la solution buvable est recommandée.

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW LAB peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW LAB peut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW LAB avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN ARROW LAB avec un verre d’eau.

Prenez VALSARTAN ARROW LAB à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN ARROW LAB peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate

En cas de symptômes d’angiœdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

·difficultés à respirer ou à avaler ;

·urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

·sensations vertigineuses ;

·pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en position debout ;

·fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

·angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate ») ;

·perte de connaissance soudaine (syncope) ;

·sensation de tête qui tourne (vertige) ;

·importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë) ;

·spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie) ;

·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque) ;

·céphalée ;

·toux ;

·douleurs abdominales ;

·nausée ;

·diarrhée ;

·fatigue ;

·faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse) ;

·réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

·taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite) ;

·saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

·douleurs musculaires (myalgie) ;

·fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

·diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque) ;

·augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux) ;

·augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale) ;

·taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Valsartan............................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone (Type B), hypromellose, laurylsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur rose, rond, aux bords biseautés, biconvexe, gravé « I » sur une face et « 74 » sur l’autre face, une barre de sécabilité séparant le « 7 » du « 4 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes (PVC/PE/PVdC/Aluminium).

Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 280 comprimés pelliculés sécables.

Flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Le flacon contient du gel de silice comme agent dessicant.

Flacon de 90, 98, 250 ou 1000 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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