· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TUSSIPAX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSIPAX, sirop ?

3. Comment prendre TUSSIPAX, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TUSSIPAX, sirop ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF code ATC : R05DA20.

Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et l'éthylmorphine.

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TUSSIPAX, sirop :

·si vous êtes allergique à la codéine, au chlorhydrate d'éthylmorphine, à l'extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·chez les enfants âgés de moins de 12 ans,

·si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

·toux de l'asthmatique,

·insuffisance respiratoire,

·allaitement.

Avertissements et précautions d'emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUSSIPAX, sirop :

- si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

- La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 3,4° (3,4% V/V) soit 0,16 g d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml et 0,48 g par cuillère à soupe (15 ml) de sirop.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que des insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Dans ce cas, demandez conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), de maladie chronique du foie ou si vous avez été opéré de la vésicule biliaire.

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres, ou pour les patients atteints de diabète sucré.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX sirop n'est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Autres médicaments et TUSSIPAX, sirop

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

L'utilisation concomitante de TUSSIPAX, sirop et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TUSSIPAX, sirop en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos parents afin qu'ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »).

TUSSIPAX, sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Allaitement

Ne prenez pas TUSSIPAX, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

TUSSIPAX, sirop contient : alcool, saccharose.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,16 g d'éthanol et 2,75 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,48 g d'éthanol et 8,25 g de saccharose.

Ce médicament contient 3,4 % de volume d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 0,48 g par dose, ce qui équivaut à 13 ml de bière, 4 ml de vin par dose.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.

3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de l'éthylmorphine, de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de TUSSIPAX, sirop est :

· adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) : 1 cuillère à soupe (15 ml) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères à soupe par jour.

·chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demander conseil à votre médecin.

· enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ 40 à 50 kg) : utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie dans la boîte : 1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Cas particulier :

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses en début de traitement seront diminuées de moitié. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament afin d'adapter la posologie.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE.

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE DONNER A UNE AUTRE PERSONNE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, sirop que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TUSSIPAX, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TUSSIPAX, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

constipation,
somnolence,
vertige,
nausées,
vomissements,
douleurs abdominales en particulier chez les patient cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
pancréatite (inflammation du pancréas).

Rarement :

gêne respiratoire,

·réactions cutanées allergiques.

Liés à la présence de codéine :

Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d'utilisation prolongée.
Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUSSIPAX, sirop

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'éthylmorphine.................................................................................................. 0,05 g

Quantité correspondante en éthylmorphine base.................................................................... 0,043 g

Codéine................................................................................................................................. 0,05 g

Extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales⁽¹⁾............................................................. 3,00 g

Pour 100 g de sirop.

⁽¹⁾Composition de l'extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales : bouillon blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied de chat, tussilage, violette.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de codéine base, 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 mg de codéine base, 9 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

· Les autres composants sont :

Concentré pour sirop de baume de Tolu, acide sorbique, alcool, sucrose liquide, arôme abricot Super Alpina, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V) : 3,4 pour cent.

Qu'est-ce que TUSSIPAX, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml muni d'un bouchon de sécurité enfant et une cuillère-mesure.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Laboratoires bailleul S.A.

10-12 avenue pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxembourg

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Laboratoires Bailleul

264 rue du faubourg saint-honoré

75008 paris

Fabricant

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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