· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TADALAFIL SANDOZ contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL SANDOZ 5 mg est indiqué chez l'homme adulte ayant :

·une dysfonction érectile, c'est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que TADALAFIL SANDOZ améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis compatible avec une activité sexuelle.

A la suite d'une stimulation sexuelle, TADALAFIL SANDOZ agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l'afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l'érection. TADALAFIL SANDOZ ne vous aidera pas si vous n'avez pas de problème d'érection. Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d'érection.

·des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate. C'est lorsque le volume de la prostate augmente avec l'âge. Les symptômes comprennent notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit. TADALAFIL SANDOZ améliore l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que TADALAFIL SANDOZ améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé <:>

·si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL SANDOZ augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin,

·si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours,

·si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois,

·si vous souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée,

·si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accident vasculaire oculaire »,

·si vous prenez du riociguat.

Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le TADALAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

Attention, l'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Si vous être traité par TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé pour une hypertrophie bénigne de la prostate : comme l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d'exclure un cancer de la prostate avant l'instauration d'un traitement par TADALAFIL SANDOZ pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL SANDOZ ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges),

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· une leucémie (cancer des cellules sanguines),

· une déformation du pénis,

· un grave problème de foie,

· un grave problème de reins.

L'efficacité de TADALAFIL SANDOZ n'est pas connue chez les patients ayant subi :

· une intervention chirurgicale pelvienne,

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez les femmes

Enfants et adolescents

TADALAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L'activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL SANDOZ, ou ces médicaments peuvent altérer l'efficacité de TADALAFIL SANDOZ. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

·un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate),

·d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle,

·du riociguat,

·un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate),

·des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH,

·du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants),

·de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole,

·d'autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l'alcool

Les informations sur les effets de l'alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l'efficacité de TADALAFIL SANDOZ et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme dans les testicules a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL SANDOZ. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL SANDOZ sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé sans le mâcher avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL SANDOZ. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL SANDOZ vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de TADALAFIL SANDOZ peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.

Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.

Il est important de savoir que TADALAFIL SANDOZ n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l'érection.

La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL SANDOZ, évitez de boire de l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez une dose quotidienne de TADALAFIL SANDOZ, prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

·réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),

·douleur thoracique - n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),

·priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL SANDOZ (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),

·Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

·perte soudaine de la vision (fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées de chaleur, congestion nasale et indigestion.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·sensations de vertige, maux d'estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-sophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cur rapides, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement dans les oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l'audition, urticaire (marques rouges qui démangent sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du TADALAFIL SANDOZ et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des éruptions cutanées graves, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d'origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL SANDOZ. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : le tadalafil

Tadalafil............................................................................................................................ 5 mg

Pour chaque comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K-12, crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu'est-ce que TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ocre à jaune de forme ovale dont les dimensions sont de 8 x 4 mm, avec l'inscription « 5 » sur une face et lisse sur l'autre face.

Il est disponible sous plaquettes perforées en doses unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC), en (PVC/Aclar/PVC/Aluminium) ou (PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Aluminium) dans des boîtes de 14, 28 ou 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA ULICA 57,

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

PLIVA CROATIA LTD

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

ZAGREB

CROATIE

TEVA PHARMA S.L.U.

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C, nº4

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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