· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE08.

TADALAFIL BIOGARAN contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :

· une dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

·A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL BIOGARAN agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL BIOGARAN ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que TADALAFIL BIOGARAN n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

·des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner, même la nuit. TADALAFIL BIOGARAN améliore l’afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafil améliore ces symptômes urinaires entre la 1èreet la 2èmesemaine après le début du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé si vous :

·êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin,

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours,

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

·souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée,

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accident vasculaire oculaire »,

·prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL BIOGARAN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL BIOGARAN pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL BIOGARAN ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

·une drépanocytose (malformation des globules rouges),

·un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

·une leucémie (cancer des cellules sanguines),

·une déformation du pénis,

·un grave problème de foie,

·un grave problème de reins.

L’efficacité du tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

·une intervention chirurgicale pelvienne,

·une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL BIOGARAN et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si on l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les femmes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL BIOGARAN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

·un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate),

·d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,

·du riociguat,

·un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate),

·des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH,

·du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants),

·de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole,

·d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du Tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL BIOGARAN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL BIOGARAN sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL BIOGARAN, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL BIOGARAN. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL BIOGARAN vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de TADALAFIL BIOGARAN peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.

Il est important de savoir que TADALAFIL BIOGARAN n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également d’un comprimé de 5 mg en prise quotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

·réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent),

·douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent),

·priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin,

·perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

·sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

·des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

· Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du Tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du Tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Tadalafil........................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry yellow II 32K520007 : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, oblongs, avec une barre de cassure et portant l’inscription «T5/T5» sur une des faces, mesurant 10,7 mm de long et 5,5 mm de large.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes contenant 28 ou 84 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNERLAB DEVELOPPEMENT

1 RUE CHARLES DE COULOMB

45077 ORLEANS CEDEX 2

GE PHARMACEUTICALS, LTD.

INDUSTRIAL ZONE CHEKANITSA SOUTH AREA

2140 BOTEVGRAD

BULGARIE

INTERPHARMA SERVICES LTD.

43A CHERNI VRACH BVLD

SOFIA, 1407

BULGARIE

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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