ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023
SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécableChlorhydrate de sotalol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL VIATRIS, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant non sélectif - code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
Ne prenez jamais SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :- certaines anomalies électriques cardiaques ;
- asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;
- insuffisance cardiaque non contrôlée ;
- choc d'origine cardiaque ;
- certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;
·angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;
- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;
·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;
- tension artérielle basse ;
- anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;
- insuffisance rénale grave ;
·acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;
·en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
oquinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),
odiphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),
oérythromycine par voie intraveineuse, spiramycine, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
o méquitazine (médicament antiallergique),
ocitalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif),
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l'anxiété),
o pipéraquine (médicament antiparasitaire),
o vandetanib (médicament anticancéreux),
o torémifène (médicament antiestrogène).
Avertissements et précautionsCe médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
au cours de l'allaitement.la posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. |
Par ses propriétés antiarythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécableVeuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament.
·En particulier :
ocertains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, zuclopenthixol),
ol'halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),
ola méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
ol'hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
ole fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
ole diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cur),
o le crizotinib (anticancéreux),
o le délamanid, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, léevofloxacine, norfloxacine) ou l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime (antibiotiques).
SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.
L'utilisation de SOTALOL VIATRIS n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si les bénéfices attendus justifient les risques éventuels.
Chez le nouveau-né de mère traitée par SOTALOL VIATRIS, l'action du médicament peut persister plusieurs jours après la naissance. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, votre bébé devra être surveillé les 3 à 5 premiers jours de vie.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, à cause du risque potentiel d'effets indésirables chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
SportifsL'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PosologieLa posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :En cas de surdosage, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), troubles graves du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque congestive (insuffisance de la fonction du cur), hypotension (tension artérielle faible), bronchospasme (contractions des muscles des bronches), hypoglycémie (diminution des taux de sucre dans le sang) et convulsions (y compris les convulsions causées par un faible taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable :En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
· bradycardie (ralentissement du cur) ;
- douleurs thoraciques ;
- palpitations ;
- dèmes (gonflement) ;
- troubles de l'électrocardiogramme ;
· dyspnée (difficulté respiratoire) ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· vertiges ;
· céphalées ;
· troubles du sommeil.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· arythmie (troubles du rythme cardiaque) ;
·syncope (évanouissement) ;
- insuffisance cardiaque ;
· torsades de pointes (un type d'arythmie) ;
· éruption cutanée ;
· psoriasis ;
· nausées ;
· dyspepsie (digestion perturbée) ;
· maux d'estomac ;
· ballonnement ;
· dysgueusie (troubles du goût) ;
· crampes musculaires ;
· myalgie (douleurs musculaires) ;
· arthralgie (douleurs articulaires) ;
· fatigue ;
· picotements ;
· dépression ;
· anxiété ;
· trouble sexuel ;
· pression artérielle basse ;
· déficience auditive.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·diminution du nombre de cellules participant à la coagulation du sang ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose ;
- hypoglycémie ;
- fièvre ;
- troubles de la vision ;
- bloc cardiaque ;
- angine de poitrine ;
- bronchospasme ;
- prurit (démangeaisons) ;
- alopécie (perte de cheveux qui démange) ;
- hyperhidrose (transpiration excessive)
- Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Conditionnement en flacon uniquement :
A utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol.................................................................................................. 80,0 mg
pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc purifié, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés sécables sous plaquettes.
Boîte de 30 comprimés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
GERARD LABORATOIRESBALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
VIATRIS SANTE360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTDMYLAN UTCA 1,
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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