· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA01.

La substance active contenue dans SIMVASTATINE EVOLUGEN est la simvastatine. SIMVASTATINE EVOLUGEN est un médicament utilisé pour diminuer les taux du cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE EVOLUGEN augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL‑cholestérol). SIMVASTATINE EVOLUGEN fait partie de la classe de médicaments appelés statines.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

SIMVASTATINE EVOLUGEN est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :

·un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) ;

·une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements ;

·une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE EVOLUGEN peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

·si vous prenez un (des) médicament(s) avec une ou plus d'une des substances actives suivantes :

ode l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques) ;

ode l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections) ;

odes inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH) ;

odu bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C) ;

ode la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;

odu cobicistat ;

odu gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;

ode la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés) ;

odu danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

·si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide fusidique et de SIMVASTATINE EVOLUGEN peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Informez votre médecin :

·de tout problème de santé dont les allergies ;

·si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

·si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE EVOLUGEN peut ne pas être bon pour vous ;

·si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE EVOLUGEN pendant une courte période ;

·si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas ;

·si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN. Il s'agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE EVOLUGEN, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

·vous consommez de grandes quantités d'alcool ;

·vous avez des problèmes rénaux ;

·vous avez des problèmes de thyroïde ;

·vous avez 65 ans ou plus ;

·vous êtes une femme ;

·vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti‑cholestérol appelé « statine » ou « fibrate » ;

·vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la simvastatine ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé ? »). La simvastatine n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez‑en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l'une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE EVOLUGEN avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE EVOLUGEN en sécurité. La prise de SIMVASTATINE EVOLUGEN avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4 ;

·ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

·danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus) ;

·médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

·fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;

·érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) ;

·inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

·médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C) ;

·néfazodone (antidépresseur) ;

·médicament contenant la substance active appelée cobicistat ;

·amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

·vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques) ;

·lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;

·daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que SIMVASTATINE EVOLUGEN). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN pendant un certain temps ;

·colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) ;

·du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

·des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants) ;

·du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;

·de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol) ;

·de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE EVOLUGEN.

SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE EVOLUGEN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE EVOLUGEN si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec SIMVASTATINE EVOLUGEN. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise de simvastatine.

SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Posologie

La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, une fois par jour.

Adultes

La dose recommandée de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Mode d'administration

Prenez SIMVASTATINE EVOLUGEN le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE EVOLUGEN avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

·rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) ;

·très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

·indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Si l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés rarement :

·douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux et de très rares décès sont survenus ;

·réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

ogonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-dème) ;

odouleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches ;

oéruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou ;

odouleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire) ;

oinflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;

obleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices ;

oessoufflements (dyspnée) et malaises ;

osyndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins ;

·troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare) ;

·inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés très rarement :

·réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie) ;

·éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) ;

·rupture musculaire ;

·gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

·diminution des globules rouges (anémie) ;

·engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;

·maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;

·vision floue, troubles visuels ;

·problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;

·éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;

·faiblesse ;

·sommeil agité (très rare) ;

·mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

·troubles de l'érection ;

·dépression ;

·inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre ;

·problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon ;

·myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ;

·myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

·troubles du sommeil y compris cauchemars ;

·troubles sexuels ;

·diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament ;

·douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE EVOLUGEN (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Simvastatine.................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisol (E320), stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu'est-ce que SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM