· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?

Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine:

si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine
Avertissements et précautions

L'utilisation de la mésalazine peut entrainer le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Faites attention avec ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique : 4 à 8 comprimés par jour.

Traitement d'entretien de la maladie de Crohn : 3 à 4 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.

Durée du traitement

La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines

La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec ce médicament est limitée à 2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.

Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100.

Maux de tête (céphalées).
Hypertension.
Diarrhée, distension abdominal, nausées.
Éruption cutanée (rash).

Peu fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000.

Somnolence, frissons.
Tachycardie.
Hypotension.
Douleurs abdominales
Prurit cutané

Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000.

Sensation vertigineuse.
Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Vomissements, flatulence («gaz»).
Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant l'arrêt définitif du médicament.
Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).

Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000.

Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines (anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie).
Réactions allergiques y compris éruption allergique, fièvre d'origine médicamenteuse, syndrome similaire lupoïde, Inflammation de tout le côlon (pancolite), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.
Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique).
Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires, fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie).
Pancréatite, pancréatite aiguë.
Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, hépatite cholestatique). Cholélithiase.
Chute des cheveux réversible (alopécie).
Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, coloration anormale des urines).
Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Calculs rénaux et douleurs rénales associées (Néphrolithiase) (voir également la rubrique 2).
Syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), dème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

La substance active est :

Mésalazine....................................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant

Les autres composants sont :

Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.

Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d'acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5), copolymère d'acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5%) (Eudragit S 12,5), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30%) (Eudragit L 30D).

Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants.

Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)