· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABIPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RABIPUR ?

3. Comment utiliser RABIPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABIPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : J07B G01

Qu'est-ce que RABIPUR

RABIPUR est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Après administration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre les infections) produit des anticorps contre le virus responsable de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage.

Dans quel cas RABIPUR est-il utilisé

RABIPUR peut être utilisé chez des personnes de tous âges.

RABIPUR peut être utilisé pour prévenir la rage :

·avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie pré-exposition).

·après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage (prophylaxie post-exposition).

La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée, ou même simplement léchée par un animal infecté, en particulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer des infections chez les Hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RABIPUR ?

N’utilisez jamais RABIPUR :En prévention d'un risque possible d'exposition au virus de la rage, vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir RABIPUR si vous ou votre enfant :

·avez des antécédents de réaction allergique grave à la substance active ou à l'un des composants contenus dans le vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.

·avez une affection aiguë nécessitant un traitement.

A cause de la gravité de l’infection par la rage, RABIPUR peut aussi être administré à un individu qui a été exposé au virus de la rage incluant les femmes enceintes.

Réactions allergiques graves (hypersensibilité)

Si vous ou votre enfant présentez un risque connu de réaction allergique grave au vaccin ou à l'un de ses composants, vous ou votre enfant pourrez recevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants. S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible, votre médecin ou infirmier/ère parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage avant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.

Avertissements et précautions

En cas d’affection aiguë nécessitant un traitement, la vaccination est généralement reportée d’au moins 2 semaines après la guérison. La présence d'infections mineures ne devrait pas nécessiter le report de la vaccination, mais consultez d'abord votre médecin ou infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez RABIPUR en prophylaxie post exposition si vous ou votre enfant :

·souffrez d'une allergie sévère aux œufs ou aux produits issus des œufs (pour en connaître les symptômes, voir la rubrique 4 de cette notice). RABIPUR contient des résidus de protéines de poulet provenant du procédé de fabrication.

·souffrez d'une allergie sévère aux antibiotiques tels que : néomycine, chlortétracycline, ou à l’amphotéricine B. Ces antibiotiques ou l’amphotéricine B peuvent être présents en très petites quantités dans le vaccin.

·souffrez d'une allergie sévère à la polygéline.

Un évanouissement peut survenir après, ou parfois avant la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.

De très rares cas de maladies graves affectant le système nerveux ont été rapportés après l'administration de RABIPUR. Voir rubrique 4. Les médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) fréquemment utilisés pour traiter ces maladies peuvent réduire l'efficacité du vaccin (voir ci-dessous Autres médicaments et RABIPUR). Votre médecin ou infirmier/ère décidera de la conduite à suivre dans ce cas.

Comme tous les vaccins, RABIPUR peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, sous la peau ni dans un vaisseau sanguin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RABIPUR

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament vendu sans ordonnance. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits comme d'habitude.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ou prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections, vous ou votre enfant pourrez tout de même recevoir RABIPUR, mais vous ou votre enfant pourriez être moins bien protégés que les autres personnes. Dans ce cas, votre médecin (ou celui de votre enfant) pourra décider d'effectuer des analyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous avez produit suffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfant recevrez des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique 3 de cette notice).

RABIPUR peut être administré en même temps que d’autres vaccins inactivés. L’administration de chaque type de vaccin devra être faite dans un site d’injection différent.

Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également une injection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques ») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé le virus avant d'avoir été entièrement vacciné. Si tel est le cas, l'injection des immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralement en même temps que la première dose du vaccin) et l'administration du vaccin seront réalisées dans des parties différentes du corps.

RABIPUR avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage s'il est certain ou probable que vous avez été en contact avec le virus.

Vous pouvez également recevoir RABIPUR pendant la grossesse ou l'allaitement et avant l'exposition au virus si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Dans ce cas, votre médecin discutera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage et vous conseillera sur le moment opportun pour recevoir RABIPUR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables décrits à la rubrique 4 de cette notice peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RABIPUR contient du sodium

Moins de 23 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RABIPUR ?

RABIPUR sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou un/une infirmier/ère formé(e) à l'administration des vaccins. Un traitement permettant de prendre en charge les types très graves de réactions allergiques pouvant survenir après la vaccination doit être disponible (voir rubrique 4 de cette notice). Le vaccin devra être administré à vous ou votre enfant dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.

Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical concernant la reconstitution du vaccin figurent à la fin de cette notice.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tous âges est d'un millilitre (1,0 ml) par injection.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez RABIPUR avant ou après un contact éventuel avec le virus.

Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans la cuisse).

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant :

vous devez recevoir, dans un premier temps, un total de 3 doses. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose 7 jours après la première et la troisième dose 21 ou 28 jours après la première dose.

·si vous êtes un adulte ayant entre 18 et 65 ans et qu’une vaccination rapide est nécessaire, un total de 3 doses de RABIPUR vous est aussi administré mais la durée entre les 3 doses est de 7 jours. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose 3 jours après la première et la troisième dose 4 jours après la deuxième dose.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date théorique.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels.

Si vous présentez un risque continu et élevé d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tous les 2-5 ans.

APRES UN CONTACT SUSPECTE OU PROUVE AVEC LE VIRUS

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou si vos rappels sont à jour et si vous avez été en contact avec un animal infecté ou qui pourrait l'être, vous ou votre enfant n'aurez généralement besoin que de 2 doses supplémentaires du vaccin (de 1,0 ml chacune). La première est administrée dès que possible après le contact et la seconde 3 jours plus tard.

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été vacciné auparavant ou si la vaccination initiale n'était pas complète, vous recevrez 4 ou 5 doses (de 1,0 ml chacune) selon l’un des schémas suivants :

·Si un schéma à 4 doses est utilisé, les 2 premières doses sont administrées au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées 7 et 21 jours après la première dose.

·Un schéma alternatif à 4 doses peut aussi être choisi pour les personnes saines ayant une bonne réponse immunitaire ; la première dose sera administrée au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes seront injectées 3, 7 et 14 jours après la première dose.

·Si un schéma à 5 doses est utilisé, la première dose est administrée au jour 0, le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées 3, 7, 14 et 28 jours après la première dose.

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact que vous ou votre enfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu(e) ou griffé(e) par un animal qui pourrait être porteur du virus ou avez été en contact avec des chauves-souris, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée sur une peau sans plaie.

Personnes au système immunitaire affaibli (immunité insuffisante contre les infections)

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rage parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ou votre enfant aurez besoin de cinq ou six doses de vaccin (de 1,0 ml chacune) après un contact avec un animal infecté ou susceptible de l'être. La vaccination est associée à un traitement local de la plaie et à des immunoglobulines antirabiques.

Si vous recevez six doses, les deux premières sont administrées le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Si vous recevez cinq doses, la première est administrée le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présente dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires.

Si vous avez utilisé plus de RABIPUR que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser RABIPUR :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RABIPUR :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après une vaccination par RABIPUR, des réactions allergiques graves touchant la totalité du corps, parfois associées à un état de choc (pression artérielle dangereusement basse) * peuvent survenir. Dans les rares cas où surviendraient une réaction allergique grave au vaccin, il convient de toujours avoir un traitement médical et une surveillance appropriés. Informer immédiatement votre médecin si ces réactions apparaissent.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment lors de l'injection de RABIPUR étaient une douleur au site d'injection, essentiellement due à l'injection, ou une induration de la peau au site d'injection. Ces réactions sont très fréquentes (survenant chez plus d'une personne sur 10). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas sévères et ont disparu dans les 24 à 48 heures suivant l'injection.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Maux de tête
Sensation vertigineuse
Eruption cutanée
Sensation de malaise
Fatigue
Faiblesse
Fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Gonflement des ganglions
Perte d’appétit
Nausées
Vomissement
Diarrhée
Gêne/maux d’estomac
Eruptions urticariennes
Douleurs musculaires
Douleurs articulaires

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques
Sensations de picotements ou de fourmillements
Sécrétion de sueur
Frissons

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Inflammation du cerveau, troubles du système nerveux pouvant causer une faiblesse, une incapacité de bouger ou une perte de sensation dans certaines parties du corps*
Evanouissement, déséquilibre associé à des vertiges*
Réaction allergique grave pouvant causer un gonflement du visage ou de la gorge *

*Description d’effets indésirables rapportés après commercialisation

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Aucune différence n’est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à l'abri de la lumière au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon et la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABIPUR

· La substance active est :

Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP).................................................................. ³ 2,5 UI.

Il a été produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (PCEC).

· Les autres composants sont :

Trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate de potassium, polygéline, saccharose et eau pour préparations injectables.

Des protéines de poulet (comme l’ovalbumine), la sérum-albumine humaine, la néomycine, la chlortétracycline, l’amphotéricine B sont présents sous forme de résidus.

Qu’est-ce que RABIPUR et contenu de l’emballage extérieur

RABIPUR est une poudre blanche lyophilisée à reconstituer à l'aide du solvant limpide et incolore. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement rosé.

RABIPUR est fourni dans des boîtes contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie jetable de solvant stérile avec 1 petite aiguille orange pour injection et 1 longue aiguille verte pour reconstitution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLE 3

2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VALNEVA FRANCE

ILOT SAINT-JOSEPH,

BUREAUX CONVERGENCE, BATIMENT A

12 TER QUAI PERRACHE

69002 LYON

FRANCE

Fabricant

BAVARIAN NORDIC A/S

HEJRESKOVVEJ 10A

3490 KVISTGAARD

DANEMARK

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie jetable de RABIPUR

Seringue préremplie

Etape 1 : D'une main, tenez la seringue (E) avec le capuchon vers le haut. Veillez à tenir la seringue par la bague de fixation blanche texturée (D).

Etape 2 : De l'autre main, tenez le capuchon (A) et basculez-le fermement d'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation (D). Ne pas tordre et ne pas tourner le capuchon.

Etape 3 : Soulevez le capuchon pour le retirer (A) ainsi que le capuchon d'embout gris attaché (B). Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile de la seringue (C).

Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte et à l'aiguille orange) :

Etape 1 : Tournez pour détacher le socle de l'aiguille (H) de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des 2 aiguilles.

Etape 2 : D'une main, tenez fermement la seringue (E) par la bague de fixation blanche texturée (D). De l'autre main, insérez l'aiguille (F) et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez le protège-aiguille en plastique (G).

La seringue est alors prête à l'emploi.

Instructions de reconstitution de RABIPUR avec la seringue préremplie :

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de détecter la présence de particules et/ou un changement d'apparence physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de son aspect physique. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement rosé.

La poudre pour solution injectable doit être reconstituée à l'aide du solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant l'injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Le flacon de vaccin contient une pression négative. Après la reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisément prélevé du flacon. Il est déconseillé d'induire une pression excessive, car une surpression rendra difficile le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

Après la reconstitution du vaccin, retirez le socle de l'aiguille d'injection orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orange ou une autre aiguille appropriée.

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