Qlaira, 84 comprimés pelliculés

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2022

Dénomination du médicament

QLAIRA, comprimé pelliculéValérate d'estradiol/Diénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QLAIRA, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE QLAIRA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, préparations séquentiellesCode ATC : G03AB08

·QLAIRA est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

·QLAIRA est utilisé pour le traitement des saignements menstruels abondants (non causés par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une contraception orale.

·Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité de substances à activité hormonale, du valérate d'estradiol, seul ou associé à du diénogest.

·Les 2 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés inactifs.

·Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais QLAIRA :

Vous ne devez pas utiliser QLAIRA si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

·si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

omaladie appelée hyperhomocystéinémie

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique

·si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

·si vous êtes allergique au valérate d'estradiol ou au diénogest, ou à l'un des composants de ce médicament (listé dans la rubrique 6) ; ceci pouvant entraîner des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant la prise de QLAIRA. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de QLAIRA, vous devez également en informer votre médecin :

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous faites une jaunisse ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre QLAIRA ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et QLAIRA, comprimé pelliculé ») ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·en cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre QLAIRA et consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficulté à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; qui sont des signes évocateurs d'angio-œdème. Les produits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre QLAIRA.Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Utilisation chez l'enfant

QLAIRA n'est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à QLAIRA est faible.COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l'un de ces signes ?	Il peut éventuellement s'agir de :
·Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ochaleur dans la jambe affectée ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
·Apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ·battements de cœur rapides ou irréguliers ·douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : ·perte immédiate de la vision ou ·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
·Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; ·sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; ·sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; ·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ; ·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; ·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
·Apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; ·apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; ·apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; ·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; ·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
·Gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; ·douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINEQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.

·Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre QLAIRA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à QLAIRA est faible.

·Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Le risque d'apparition d'un caillot sanguin associé à QLAIRA est environ le même que celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés, y compris les contraceptifs contenant du lévonorgestrel.

·Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent QLAIRA	Environ le même que celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés y compris les contraceptifs contenant du lévonorgestrel.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à QLAIRA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

·si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de QLAIRA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser QLAIRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.

·avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par QLAIRA.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de QLAIRA est très faible mais peut augmenter :

·avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez QLAIRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

QLAIRA et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est pas cependant établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné lui-même. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant une pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont pu entraîner des hémorragies internes pouvant mettre la vie des patientes en danger. Contactez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Certaines études semblent indiquer que l'utilisation à long terme de la pilule accroît le risque chez la femme de développer un cancer du col de l'utérus. La mesure dans laquelle le comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le papillomavirus humain (PVH) accroissent le risque n'est pas clairement définie.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont QLAIRA ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par QLAIRA. Habituellement, les saignements débutent le 26^ème jour, lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé, ou dans les jours qui suivent. Selon des informations provenant de carnets patientes des études, il n'est pas rare que des saignements inattendus surviennent au cours d'un même cycle (10 – 18 % des utilisatrices). Si des saignements inattendus persistent plus de 3 mois d'affilée ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin devra en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26^ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s)

Selon les carnets patientes des études, il n'est pas rare, lors de la prise de QLAIRA, que les règles « régulières » n'apparaissent pas au jour 26 (observé dans environ 15% des cycles).

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, ou si vous n'avez pas pris les comprimés correctement, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas une nouvelle plaquette tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et QLAIRA, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit QLAIRA si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous prenez QLAIRA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments

·peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de QLAIRA,

·peuvent diminuer son efficacité contraceptive,

·peuvent provoquer des saignements entre les règles.

C'est notamment le cas :

·des médicaments utilisés pour le traitement :

ode l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;

ode la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;

odes infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz) ;

ode l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. QLAIRA contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de QLAIRA avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

ode certaines infections par des champignons (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole)

·et des produits à base de millepertuis.

QLAIRA peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :

·les médicaments contenant de la ciclosporine

·la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller des mesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque vous prenez d'autres médicaments en même temps que QLAIRA.

Examens biologiques

Si vous devez passer des analyses sanguines ou autres analyses de laboratoire, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule car les contraceptifs oraux peuvent avoir une incidence sur les résultats de certaines analyses.

QLAIRA, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

QLAIRA peut être pris avec ou sans nourriture, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas QLAIRA si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de QLAIRA, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez à tout moment arrêter de prendre QLAIRA (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé »).

De façon générale, vous ne devez pas prendre QLAIRA pendant l'allaitement. Si vous désirez prendre la pilule alors que vous allaitez, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information suggérant que QLAIRA puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

QLAIRA, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre QLAIRA.

3. COMMENT PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimés inactifs blancs.

Prenez un comprimé de QLAIRA chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Préparation de la plaquette

Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de QLAIRA est délivrée avec 7 bandes autocollantes identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.

Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise du premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre QLAIRA un mercredi, vous devez coller la bande autocollante commençant par « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l'autocollant à l'endroit indiqué sur la plaquette de QLAIRA, là où se trouve l'indication « Coller l'autocollant ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».

Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaque comprimé, et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la plaquette jusqu'à arriver à la fin des 28 comprimés.

Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ils peuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, c'est-à-dire dès le lendemain de la dernière pilule de la plaquette précédente, même si les saignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc toujours toute nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez QLAIRA de cette façon, vous serez protégée d'une grossesse y compris pendant les 2 jours pendant lesquels vous prenez des comprimés inactifs.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

·Commencez à prendre QLAIRA le premier jour de votre cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles).

· Si vous preniez auparavant une autre pilule estroprogestative, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif :

·Commencez à prendre QLAIRA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente. Si vous changez d'un anneau vaginal ou d'un patch contraceptif, commencez à prendre QLAIRA le jour où vous le retirez ou suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] diffusant de la progestérone) :

oSi vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer QLAIRA à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

oSi vous utilisiez un implant ou un DIU (Dispositif Intra-Utérin), vous pouvez commencer QLAIRA le jour du retrait.

oSi vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez QLAIRA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours d'utilisation de QLAIRA.

· Après une fausse-couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

·Vous pouvez commencer QLAIRA 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiers jours d'utilisation de QLAIRA.

·Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de reprendre QLAIRA vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les règles suivantes.

·Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre QLAIRA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de QLAIRA, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de QLAIRA.

Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, vous pouvez avoir des nausées ou vomir. Chez les jeunes filles, des petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de QLAIRA que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé :

Comprimés inactifs : Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (les 2 derniers comprimés de la plaquette), il est inutile de prendre ces comprimés quand vous vous apercevez de l'oubli car ils ne contiennent aucune substance active. Cependant, il est important de jeter le(s) comprimé(s) blanc(s) oublié(s) pour être sûre de ne pas prendre les comprimés inactifs plus longtemps que nécessaire car ceci pourrait augmenter le risque de grossesse. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Comprimés actifs : Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre un comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière) par exemple. Prenez les comprimés en respectant les principes suivants. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre le comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode barrière). Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».

· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Ne prenez pas plus de 2 comprimés actifs le même jour.

Si vous avez oublié d'entamer une nouvelle plaquette ou si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés entre le 3^ème et le 9^ème jour de la plaquette, il se peut que vous soyez déjà enceinte (à condition que vous ayez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli). Si tel est le cas, contactez votre médecin. Plus le nombre de comprimés oubliés est important (en particulier entre le 3^ème et le 24^ème jour) et plus les comprimés oubliés sont proches de la prise des comprimés inactifs, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».

Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation (règles) à la fin de la plaquette, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Utilisation chez l'enfant

Aucune donnée n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète.

La situation est similaire à celle de l'oubli de comprimé. En cas de vomissement ou de diarrhées, prenez le prochain comprimé dès que vous le pouvez et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ». Si vous ne souhaitez pas changer votre jour habituel de commencement d'une plaquette prenez le comprimé correspondant sur une autre plaquette.

Si vous arrêtez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre QLAIRA à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes de contraception fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre QLAIRA et attendez d'avoir vos règles avant de commencer à essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à QLAIRA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QLAIRA, comprimé pelliculé ».

Effets indésirables graves

Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés : « Caillots sanguins » et « QLAIRA et cancer ». Veuillez lire attentivement ces rubriques et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de QLAIRA :

·Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :

omaux de tête

odouleurs abdominales, nausées

oacné

oabsence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)

oprise de poids

·Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 1000) :

oinfections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale

oaugmentation de l'appétit

odépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido, trouble mental, changements d'humeur

oétourdissements, migraines

obouffées de chaleur, pression artérielle élevée

odiarrhée, vomissements

oaugmentation des enzymes du foie

ochute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées

ocrampes musculaires

ogonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de l'utérus (dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes, syndrome prémenstruel, fibromes de l'utérus, contractions de l'utérus, saignements utérins / vaginaux, incl. « spottings », pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale

ofatigue, irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (œdème)

operte de poids, modifications de la pression artérielle

·Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 femmes sur 10 000) :

ocandidose, herpès oral, maladie inflammatoire pelvienne, maladie des vaisseaux sanguins de l'œil ressemblant à une infection fongique (syndrome d'histoplasmose oculaire présumé), infection fongique de la peau (pityriasis versicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactérienne du vagin

orétention d'eau, augmentation de certains lipides sanguins (triglycérides)

oagressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation de l'appétit sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles du sommeil, stress

obaisse de l'attention, fourmillements, vertiges

ointolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés

ocrise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations

osaignement des varices, pression artérielle faible, inflammation des veines superficielles, douleurs veineuses

ocaillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§crise cardiaque

§accident vasculaire cérébral (AVC)

§mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

§caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

oconstipation, bouche sèche, indigestion, brûlure d'estomac

onodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire

oréactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, pilosité de type masculine, pilosité excessive, troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules et peau grasse (séborrhées) et autres troubles cutanés

odouleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur

odouleurs des voies urinaires

ohémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce, kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur le col de l'utérus, rougeur sur le col de l'utérus, saignements pendant les rapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moins abondantes, retard de règles, rupture d'un kyste ovarien, odeur vaginale, sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin, gêne vulvo-vaginale

ogonflement des ganglions lymphatiques

oasthme, difficultés pour respirer, saignements de nez

odouleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaise généralisé, fièvre

ofrottis anormal du col de l'utérus

Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études) sur les effets indésirables possibles « saignements irréguliers (saignements irréguliers importants) » et « pas de règles » sont données dans les sections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s) ».

Description de certains effets indésirables particuliers

Les effets indésirables survenant avec une très faible fréquence ou avec un retard d'apparition des symptômes, considérés comme étant liés au groupe des contraceptifs oraux combinés et pouvant aussi apparaître lors de l'utilisation de QLAIRA, sont listés ci-dessous (voir également les rubriques « Ne prenez jamais QLAIRA » et « Avertissements et précautions ») :

otumeurs du foie (bénignes et malignes)

oérythème noueux (nodules rouges sensibles sous la peau), érythème polymorphe (éruption cutanée avec des tâches ou des lésions rouges)

ohypersensibilité (incluant des symptômes tels qu'une éruption cutanée, une urticaire)

oinduction ou aggravation des symptômes d'angio-œdème par les estrogènes contenus dans les pilules contraceptives orales combinées chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain, par exemple, des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.)

Dans le cas d'une perturbation du fonctionnement du foie, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement la prise de la pilule contraceptive orale combinée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QLAIRA, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser QLAIRA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QLAIRA

• Les substances actives sont :

Le valérate d'estradiol ou le valérate d'estradiol combiné au diénogest.

Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de QLAIRA contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes sur les rangées 1, 2, 3 et 4 ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4.

Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s) active(s) :

2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d'estradiol.

5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest.

17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest.

2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d'estradiol.

Composition des comprimés inactifs blancs :

Ces comprimés ne contiennent aucune substance active.

·Les autres composants des comprimés actifs de couleur sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge (E172).

·Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés QLAIRA sont des comprimés pelliculés ; le noyau est recouvert d'un pelliculage.

Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient :

·2 comprimés jaune foncé dans la rangée 1,

·5 comprimés rouges dans la rangée 1,

·17 comprimés jaune clair dans les rangées 2, 3 et 4,

·2 comprimés rouge foncé dans la rangée 4

·ainsi que 2 comprimés blancs dans la rangée 4.

Le comprimé actif jaune foncé est rond et biconvexe, les lettres « DD » sont gravées à l'intérieur d'un hexagone régulier, sur l'une des faces.

Le comprimé actif rouge est rond et biconvexe, les lettres « DJ » sont gravées à l'intérieur d'un hexagone régulier, sur l'une des faces.

Le comprimé actif jaune clair est rond et biconvexe, les lettres « DH » sont gravées à l'intérieur d'un hexagone régulier, sur l'une des faces.

Le comprimé actif rouge foncé est rond et biconvexe, les lettres « DN » sont gravées à l'intérieur d'un hexagone régulier, sur l'une des faces.

Le comprimé inactif blanc est rond et biconvexe, les lettres « DT » sont gravées à l'intérieur d'un hexagone régulier, sur l'une des faces.

QLAIRA est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 plaquette(s) de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

ou

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).