· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE,

Code ATC: C10AA03.

Ce médicament est un hypolipémiant.

Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies

Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé de cholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides (graisses), lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels que l'exercice physique, la perte de poids) sont insuffisants.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et de décès lié à cette maladie chez des patients :

·ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé,

·n'ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentation modérée ou importante du taux de cholestérol et exposés à d'autres facteurs de risque cardio-vasculaire.

Le traitement doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votre médecin.

Greffe d'organe

Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffe d'organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active (la pravastatine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée des enzymes du foie (transaminases) lors d'analyses de sang.

·si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.

·si vous allaitez.

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Prise d'autres médicaments").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

·douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger.

· problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous consommez beaucoup d'alcool,

· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,

· si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par un traitement),

· si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d'une maladie musculaire héréditaire,

·si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ou si vous présentez l'un des symptômes d'atteinte hépatique lorsque vous prenez PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé. Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang supplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après le début de votre traitement par PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé.

Si vous êtes concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement et que vous n'avez pas de problème musculaire.

Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou si vous êtes susceptible de développer un diabète. Vous présentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé en même temps que l'acide fusidique (un antibiotique) quand celui-ci est utilisé pour traiter une infection bactérienne de la peau.

En raison du risque accru d'effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffes d'organe,

· fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

· érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes,

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte),

·acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés de cholestérol),

·rifampicine (utilisée dans le traitement de l'infection appelée tuberculose),

·lénalidomide (utilisé dans le traitement d'un certain type de cancer appelé myélome multiple),

· eltrombopag, utilisé pour le traitement d'un trouble du système sanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,

· un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme la cholestyramine ou le colestipol). PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devez prendre cette précaution car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé si les 2 médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

· Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :

oun antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifier le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir de préférence (voir également la rubrique 3).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, de troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine.

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin lorsque vous prenez PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé :

·Chez l'adulte, la dose habituelle varie de 40 mg à 40 mg par jour.

·Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire qui provoque un taux élevé de cholestérol dans le sang, la dose habituelle varie de :

o10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,

oet de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, en particulier si vous avez une maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique).

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé est utilisé par voie orale.

Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu

Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger.

· problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités) :

· Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles du sommeil, insomnies.

· Effets oculaires : troubles de la vision.

· Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhées.

· Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y compris perte de cheveux (alopécie).

· Effets sur la vessie : problèmes urinaires.

· Effets génitaux : troubles sexuels.

· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires (CPK), visible lors d'une prise de sang), douleurs articulaires.

· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) visible lors d'une prise de sang.

· Effet général : fatigue.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :

· Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), sensation de picotement ou de fourmillement (paresthésie).

· Effets sur le système immunitaire :

oDes réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-dème).

o Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).

· Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite), jaunisse (coloration jaune de l'il et de la peau).

· Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).

· Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des lésions des reins, inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·faiblesse musculaire constante,

·insuffisance hépatique,

·éruption cutanée (éruption lichénoïde),

·myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer),

·myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoires avec toux persistante, essoufflement et/ou fièvre ont également été observés.

Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :

·Cauchemars, perte de mémoire et dépression.

·Diabète : l'apparition d'un diabète est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera durant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé

·La substance active est :

Pravastatine sodique........................................................................................................ 40 mg

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 50 et 84 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. ZO.O. ODDZIAŁ W RZESZOWIE