· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SOLUTIONS D’ELECTROLYTES - code ATC : B05XA01

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml est une solution à diluer pour perfusion administrée aux patients souffrant de taux sanguins faibles de potassium (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans les liquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de l’organisme. Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez les patients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentation parentérale totale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère,
si vous avez une maladie des glandes surrénales,
si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l'équilibre acido-basique).
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion.

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous forme d’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L’administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un électrocardiogramme en continu.

L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion DOIT ËTRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques d’épargne potassique, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ou avec des médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

Chez les adultes et les adolescents, la posologie usuelle journalière est d’environ 0,8 à 2 mmol de potassium par kg de poids corporel.

·Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

·La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

·Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devra pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

·L’administration des sels de potassium, par voie parentérale doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Utilisation chez les enfants

·Chez les enfants, on recommande l’administration lente par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

· Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.

·Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets suivants :

·paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Conduite d’urgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt immédiat du traitement. En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline.

En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

douleur au point d’administration ;
mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine ;
un caillot (phlébite) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorure de potassium...............................................................................................................

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de potassium.

Osmolarité : 2685 mOsm/l

Formule ionique :

Chlorures : 1,341 mmol/ml

Potassium : 1,341 mmol/ml

pH compris entre 5,0 et 6,5

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore en ampoule polypropylène de 10 et 20 ml; boîtes 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT « CHANTECAILLE »

07340 CHAMPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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