· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

3. Comment utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques ; code ATC : G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles

PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de l'striol, une hormone féminine (un strogène).

Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale).

PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est utilisé surtout chez les femmes ménopausées au moins 12 mois après leur dernière menstruation naturelle.

Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « d'atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d'strogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause.

PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule agit en remplaçant les strogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

Antécédents médicaux et contrôles réguliersL'utilisation d'un THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.L'expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d'utiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.Une fois que vous avez commencé le traitement par PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule. N'oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura recommandées.N'utilisez jamais PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule Si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous avez un doute concernant l'un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule.N'utilisez jamais PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule :

·si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un ;

·si vous avez un cancer sensible aux strogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) non traité ;

·si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

·si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine) ;

·si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine de poitrine ;

·si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes ;

si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité) ;

·si vous êtes allergique à l'striol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, n'en utilisez plus et consultez votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent revenir ou s'aggraver au cours du traitement par PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule. Dans ce cas, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour des contrôles :

· fibromes dans l'utérus ;

· croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ») ;

· risque accru de contracter un cancer sensible aux strogènes (comme avoir une mère, une sur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein) ;

· hypertension artérielle ;

· un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· une maladie du tympan et de l'audition (otospongiose) ;

· la rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.

Cessez d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule et consultez votre médecin immédiatement

Si vous remarquez un des éléments suivants lors de la prise de THS :

· L'une des conditions mentionnées dans la rubrique « N'utilisez jamais PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ».

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie.

· Une forte augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges).

· Des maux de tête de type migraineux qui se produisent pour la première fois.

· Si vous tombez enceinte.

· Si vous remarquez des signes de caillot de sang, tels que :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

o douleur soudaine à la poitrine ;

o difficulté à respirer.

Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».Remarque : PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis votre dernière menstruation ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils.THS et cancerEpaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)La prise de comprimés d'un THS uniquement à base d'strogènes pendant une longue période peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (l'endomètre).Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule dans le sang est très faible ; par conséquent, l'ajout d'un progestatif ne semble pas nécessaire.L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les affections indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, mais vous devez consulter votre médecin si vous êtes concernée.Cancer du seinLes données disponibles suggèrent que l'utilisation de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n'ayant pas été atteinte d'un cancer du sein par le passé. Il n'a pas été établi si PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d'un cancer du sein par le passé. Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitonnage de la peau ;

· changements au niveau du mamelon ;

· tout nodule que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, vous êtes invité à vous joindre aux programmes de dépistage de mammographie lorsqu'ils vous sont offerts. Cancer de l'ovaireLe cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par strogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (c.-à-d. soit environ 1 cas de plus).Effets des THS sur le cur et la circulationCaillots sanguins veineux (thrombose)Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n'en prenant pas, surtout pendant la première année de prise.Les caillots sanguins peuvent être graves, s'ils se dirigent vers les poumons ils peuvent causer des douleurs thoraciques, des essoufflements, des évanouissements et même la mort. Vous êtes plus susceptible d'avoir des caillots sanguins veineux en vieillissant et si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Informez votre médecin si vous êtes concerné par une des situations suivantes :

·vous êtes incapable de marcher pendant longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;

·si vous avez un surpoids sérieux (IMC >30 kg/m²) ;

·si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;

·si l'un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;

·vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

vous avez un cancer.
Pour connaître les symptômes d'un caillot sanguin, voir « Cessez d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule et contactez votre médecin immédiatement ».

ComparaisonChez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, pendant plus de 5 ans, entre 4 et 7 femmes sur 1000, en moyenne, seraient susceptibles d'avoir un caillot sanguin veineux.Chez les femmes qui prennent un THS strogénique, pendant plus de 5 ans, entre 5 et 8 femmes sur 1000, seraient susceptibles d'avoir un caillot sanguin veineux (c.-à-d. 1 cas de plus).Les maladies du cur (crise cardiaque)Pour les femmes qui prennent un traitement strogénique, il n'y a pas d'augmentation de risque de développer une maladie cardiaque.AVCLe risque d'accident vasculaire cérébral est d'environ 1,5 fois supérieur chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n'en prenant pas. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dû à une utilisation de THS augmente avec l'âge.Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que 8 femmes sur 1000 en moyenne, soient susceptibles d'avoir un AVC au cours d'une période de 5 ans. Chez les femmes de la cinquantaine, qui prennent une THS, il y aura 11 cas sur 1000 femmes, sur plus de 5 ans (c'-à-d. 3 cas de plus).Autres conditions

Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d'un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Parlez-en avec votre médecin pour obtenir des conseils.
Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'strogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT). Le risque de cet événement avec PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est actuellement inconnu.
Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ou PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule peut interférer avec l'effet d'autres médicaments. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants :

Médicaments pour l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Les médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, rifabutine) ;
Médicaments contre une infection au VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;

·Les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ;

Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'strogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT). Le risque de cet événement avec PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est actuellement inconnu.

Analyses de laboratoire

Si vous devez faire une analyse sanguine, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule est destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées seulement. Si vous devenez enceinte, arrêtez d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule et contactez immédiatement votre médecin.

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Physiogine 0,5 mg ovule contient de l'éther stéarylique de macrogol et du ricinoléate de glycéryle

L'éther stéarylique de macrogol et le ricinoléate de glycéryle peuvent provoquer des réactions cutanées locales.

3. COMMENT UTILISER PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

Mode d'administration

L'ovule doit être appliqué le soir au coucher dans le vagin.

Posologie

Un ovule par jour jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines (maximum 4 semaines) suivi d'un traitement d'entretien d'un ovule deux jours par semaine. La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votre médecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.

Si vous avez besoin de vous faire opérer

S vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous utilisez PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l'opération afin d'éviter l'apparition de caillots sanguins (voir rubrique 2, caillots sanguins veineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule que vous n'auriez dû

Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Si vous avez pris plus de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule qu'il ne fallait, contactez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié d'utiliser un ovule, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous avez plus de douze heures de retard. Si vous avez plus de douze heures de retard, ne prenez pas la dose oubliée et prenez simplement l'ovule suivant comme d'habitude.

Si vous arrêtez d'utiliser PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmes non utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitements administrés par voie vaginale tels que PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule :

·cancer des ovaires.

·caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse).

·AVC.

·pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Localement, une irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.
Des douleurs des seins surtout en début de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

· maladie de la vésicule biliaire.

· diverses affections de la peau :

o décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de grossesse » (chloasma).

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux).

o éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule

·La substance active est :

Estriol...................................................................................................... 0,5 mg pour un ovule

·Les autres composants sont : graisse solide avec additifs*

*Composition de la graisse solide avec additifs : éther stéarylique de macrogol et ricinoléate de glycéryle.

Qu'est-ce que PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'ovule.

Boîte de 15 ovules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE