· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OLANZAPINE CRISTERS PHARMA contient la substance active olanzapine.

L'olanzapine appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisée pour traiter les pathologies suivantes :

la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et se tenir à l'écart. Les personnes qui souffrent de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

·des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.

Il a été démontré qu'olanzapine prévient la récurrence de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si cela vous est déjà arrivé, informez-en votre médecin.

·Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'il).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé.

·L'utilisation d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

·Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue. Si cela vous arrive après avoir reçu OLANZAPINE CRISTERS PHARMA, prévenez votre médecin.

·Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, des sueurs, une raideur musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

·Une prise de poids a été observée chez les patients prenant OLANZAPINE CRISTERS PHARMA. Votre médecin et vous-même devez contrôler régulièrement votre poids. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

·Une glycémie élevée et des taux élevés de gras (triglycérides et cholestérol) ont été observés chez les patients prenant de l'olanzapine. Votre médecin doit vous prescrire une prise de sang afin de vérifier votre glycémie et vos taux de gras avant de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA et régulièrement pendant le traitement.

·Contactez votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, parce que les médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

accident vasculaire cérébral ou « attaque » (symptômes temporaires d'AVC),
maladie de Parkinson,
problèmes de prostate,
blocage de l'intestin (ileus paralytique),
maladie du foie ou des reins,
troubles du sang,
maladie cardiaque,
diabète,

·convulsions,

Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence, vous ou la personne qui s'occupe de vous devez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une « attaque ».

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE CRISTERS PHARMA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

Pendant le traitement par OLANZAPINE CRISTERS PHARMA, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Vous pourrez ressentir une somnolence si OLANZAPINE CRISTERS PHARMA est pris en association avec des antidépresseurs ou des médicaments pris contre l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement :

pour la maladie de Parkinson,

·carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur d'humeur), fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA.

OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé avec de l'alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE CRISTERS PHARMA car l'association d'olanzapine avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés, de mères ayant utilisé olanzapine pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, rigidité et / ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il y a un risque de somnolence lorsque vous prenez OLANZAPINE CRISTERS PHARMA. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Parlez-en à votre médecin.

OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière recommandée se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA sauf si votre médecin vous le demande.

Vous devez prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA une fois par jour, conformément aux instructions de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés à la même heure tous les jours. Peu importe que vous preniez vos comprimés pendant ou en dehors des repas. Les comprimés d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA sont utilisés par voie orale. Les comprimés d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Si vous avez pris plus d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE CRISTERS PHARMA qu'ils n'auraient dû ont ressenti les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (en particulier du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.

Consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous ressentez un des symptômes ci-dessus. Montrez votre boîte de comprimés au médecin.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

Prenez vos comprimés dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés uniquement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez à prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE CRISTERS PHARMA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin vous suggèrera peut-être de réduire progressivement les doses avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez :

·des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

·l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10)

prise de poids
envie de dormir
augmentation des taux de prolactine dans le sang

·Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

·modification du taux de certaines cellules sanguines et de la concentration des lipides circulants, et en début de traitement, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques

augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine
augmentation des taux d'acide urique et de créatine phosphokinase dans le sang
augmentation de la sensation de faim
étourdissements
agitation
tremblements
mouvements inhabituels (dyskinésie)
constipation
bouche sèche
éruption cutanée
diminution de la force
fatigue intense
rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
fièvre
douleurs articulaires

·dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

· hypersensibilité (par exemple gonflement dans la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée)

le diabète ou l'aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (présence de cétones dans le sang et les urines) ou coma
convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie)
rigidité musculaire ou spasmes (y compris les mouvements oculaires)
syndrome des jambes sans repos
problèmes d'élocution
bégaiement
ralentissement du pouls
sensibilité à la lumière du soleil
saignements de nez
distension abdominale
excès de salive
perte de mémoire ou l'oubli
incontinence urinaire
difficultés à uriner
chute des cheveux
absence ou diminution des règles

·modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

diminution de la température normale du corps
anomalies du rythme cardiaque
mort subite inexpliquée
inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise
maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et du blanc de l'il ;
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées

·érection prolongée et/ou douloureuse

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE CRISTERS PHARMA peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé

·La substance active est :

Olanzapine....................................................................................................................... 10 mg

·Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, L-hydroxypropylcellulose faiblement substituée et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés de 10 mg d'olanzapine : comprimés ronds jaune clair à jaunes, légèrement marbrés, biconvexes, gravés « O7 » sur une face et lisses sur l'autre face.

OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 SURESNES

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

TERAPIA SA,

124 FABRICII STREET,

CLUJ NAPOCA,

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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