Naftidrofuryl biogaran 200 mg, 90 comprimés pelliculés

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2023

Dénomination du médicament

NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculéNaftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : C04AX21.

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au naftidrofuryl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines ;

·si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NAFTIDROFURYL BENTA.

Mises en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Précautions d'emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de :

·1 comprimé, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno‑diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac) ;

·chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'œsophage ;

·des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés ;

·des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde) ;

·calcul rénal (oxalate de calcium) ;

·éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl........................................................................................ 200 mg

Quantité correspondant à naftidrofuryl................................................................................... 162 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Copolymère d'ammonio-méthacrylate (Type B), glycérol (dibéhénate de), lactose, talc, stéarate de magnésium, suspension aqueuse de copolymérisat neutre d'esters de l'acide polyméthacrylique (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (METHOCEL E5), macrogol 4000.

Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL BENTA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BENTA SAS

29 avenue Charles De Gaulle

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BENTA LYON

29 avenue Charles De Gaulle

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Exploitant de l'autorisation Fabricant

BENTA LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

·d'arrêter de fumer ;

·d'apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées) ;

·de marcher quotidiennement à condition que vous n'ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.