· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : R03DC03.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS ?

MONTELUKAST ZYDUS est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST ZYDUS ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZYDUS améliore les symptômes de l’asthme et contribue au contrôle de l’asthme.

Quand MONTELUKAST ZYDUS doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZYDUS pour le traitement de l’asthme, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST ZYDUS est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire,

·MONTELUKAST ZYDUS peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes,

·MONTELUKAST ZYDUS est également indiqué en prévention des symptômes d’asthme déclenchés par l’effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZYDUS doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu’est-ce que l’asthme ?

L’asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

·Une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances,

·Des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,

·Un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer :

·Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST ZYDUS.Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s’aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ZYDUS par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZYDUS ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votre asthme.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZYDUS, ou MONTELUKAST ZYDUS peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZYDUS, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· Du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),

De la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),

·De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autres infections).

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZYDUS pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZYDUS si vous allaitez ou envisagez l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu que MONTELUKAST ZYDUS ait un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ZYDUS peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam (source de phénylalanine) et du sodium.

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST ZYDUS par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d'une crise d’asthme aiguë.

Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ZYDUS, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin.

Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte et l’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer, à votre enfant :

Essayez de prendre MONTELUKAST ZYDUS comme votre médecin vous l’a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST ZYDUS ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZYDUS aussi longtemps que votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec montélukast, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) (et considéré comme imputable à montélukast a été :

·Maux de tête.

De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec MONTELUKAST 10 mg, comprimé pelliculé :

·Douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZYDUS que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
Modification du comportement et de l’humeur agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,
Convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Augmentation de la tendance au saignement
Tremblements
Palpitations

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
Faible taux de plaquettes
Modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
Œdème (inflammation) des poumons
Réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine
Inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·Infection des voies aériennes supérieures

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Diarrhées, nausées, vomissements
Éruption cutanée
Fièvre
Augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
Étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
Saignements de nez
Sécheresse de la bouche, troubles digestifs
Ecchymoses, démangeaisons, urticaire
Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
Énurésie chez les enfants
Sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

·Modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnels compulsifs.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP). Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer

La substance active est :

Montélukast sodique......................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, hydroxypropylcellulose, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC /Aluminium).

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE