· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03 Qu’est-ce que MONTELUKAST ALTER ?

MONTELUKAST ALTER est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST ALTER ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ALTER améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Quand MONTELUKAST ALTER doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ALTER pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

·MONTELUKAST ALTER est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·MONTELUKAST ALTER est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

·Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ALTER pour leur l'asthme, MONTELUKAST ALTER peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ALTER doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ALTER.

Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST ALTER par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
MONTELUKAST ALTER ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

·Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST ALTER (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ALTER, vous devez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ALTER, ou MONTELUKAST ALTER peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ALTER, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

·du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST ALTER. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ALTER pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ALTER si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ALTER ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec le montelukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ALTER 10 mg par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :

La dose recommendée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Si vous prenez MONTELUKAST ALTER, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Vous pouvez prednre MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST ALTER comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST ALTER ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ALTER aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montelukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montelukast ont été :

douleurs abdominales,
maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montelukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

·convulsions,

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

augmentation de la tendance au saignement,
tremblements,
palpitations,
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
œdème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine

·inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·infection des voies aériennes supérieures

Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Montélukast................................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de Montélukast sodique............................................................................ 10,37 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Blanc 03B68903 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, talc.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc et rond.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

ZA DE COURTABŒUF

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

ZA DE COURTABŒUF

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

LABORATOIRES ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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