· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MODUCREN, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODUCREN, comprimé ?

3. Comment prendre MODUCREN, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODUCREN, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MODUCREN, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANTS, THIAZIDIQUES ET AUTRES DIURETIQUES - code ATC : C07DA06.

Ce médicament associe un bêta-bloquant et deux diurétiques.

Ce médicament est préconisé dans l'hypertension artérielle en cas d'échec d'un traitement par bêtabloquant ou diurétique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODUCREN, comprimé ?

Ne prenez jamais MODUCREN, comprimé :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d'asthme et de bronchopneumopathies chroniques obstructives (asthme et maladie des bronches et des poumons avec encombrement);

·en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement);

·en cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque);

·en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (troubles de la conduction cardiaque);

·angor de Prinzmetal, dans les formes pures et en monothérapie (variété de crises d'angine de poitrine);

·en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire);

·en cas de bradycardie < 45-50 battements par minute (ralentissement du rythme cardiaque);

·en cas de maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques);

·en cas de phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère);

·en cas d'hypotension,

·en cas d'association à la floctafénine (médicament de la douleur), au sultopride (médicament du système nerveux), au potassium (sels de), aux diurétiques hyperkaliémiants (sauf s'il existe un déficit en potassium dans le sang);

en cas d'allergie aux sulfamides;
en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (défaillance du fonctionnement des reins);
en cas d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique liée à une anomalie du foie);

·en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MODUCREN, comprimé :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez MODUCREN.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'il (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'il et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de MODUCREN. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l'absence de traitement, Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces effets.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MODUCREN, consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas d'atteinte hépatique (foie), ce médicament peut induire une encéphalopathie hépatique (affection neurologique). Dans ce cas le traitement doit être immédiatement interrompu.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de grossesse, d'allaitement, de diabète, en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), de maladie de la thyroïde, en cas d'antécédents d'allergies (produits de contraste iodés, ou floctafénine), de psoriasis (maladie cutanée chronique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MODUCREN, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec l'amiodarone, le lithium, les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (troubles sévères du rythme cardiaque) astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ou IEC), ciclosporine, antagonistes de l'angiotensine II, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

MODUCREN, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le plus souvent, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et uniquement sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MODUCREN, comprimé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut entraîner chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines des risques de somnolence.

MODUCREN, comprimé contient Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MODUCREN, comprimé ?

Posologie

La posologie est de 1 comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré le matin.

Durée du traitement

Le traitement est en général prolongé de quelques mois ou années; c'est votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de MODUCREN, comprimé que vous n'auriez dû

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre MODUCREN, comprimé

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MODUCREN, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés au bêtabloquant

Les plus fréquemment rapportés sont : fatigabilité, refroidissement des extrémités, troubles gastro-intestinaux, insomnies, cauchemars,

Beaucoup plus rarement : impuissance, ralentissement important du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, crise d'asthme, hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang), manifestations cutanées.

Liés à l'hydrochlorothiazide

·Fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'il (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé],

·Fréquence « très rare » : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Liés à l'association d'hydrochlorothiazide - amiloride

Ont été rapportés :

·céphalées (maux de tête), faiblesse musculaire, fatigue, malaises, douleurs thoraciques et lombaires,

·trouble du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), angine de poitrine, signes d'intoxication digitalique,

·nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, troubles de l'appétit, ballonnement abdominal, soif, hoquet,

·élévation de la kaliémie (> 5,5 mEq/l) (quantité excessive de potassium dans le sang), goutte, déshydratation avec hypovolémie (diminution du volume total du sang), hyponatrémie (quantité insuffisante de sel dans le sang) justifiant la réduction de posologie ou l'arrêt du traitement,

·rash, prurit (démangeaison), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, bouffées vasomotrices (sensation de chaleur et rougeur),

·douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires,

·étourdissements, paresthésies (fourmillements), léthargie,

·insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression, somnolence,

·dyspnée (essoufflement),

·troubles visuels transitoires, congestion (afflux de sang) nasale, dysgeusie (trouble du goût),

·impuissance, dysurie (difficulté pour uriner), nycturie (excrétion urinaire à prédominance nocturne), incontinence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MODUCREN, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MODUCREN, comprimé

·La substance active est :

Maléate de timolol............................................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate d'amiloride.................................................................................................. 2,5 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon STA-RX 1500, indigotine (E132), stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MODUCREN, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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