· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte. Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

Ne prenez jamais LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :

·si vous êtes allergique au lopéramide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,

·si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,

·si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,

·si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,

·chez l'enfant de moins de 15 ans,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse,

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon),

·si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral.

Précautions d'emploi

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).

·L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.

·En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

·Si vous souffrez de maladie inflammatoire du tube digestif, vérifier auprès de votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments incluant :

Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;
Itraconazole, Kétoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes).
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral est déconseillé si vous allaitez. De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral contient du sorbitol (E 420), du lactose, du sodium et de l'aspartam (E 951).

Ce médicament contient 1,29 mg de sorbitol par lyophilisat.

Ce médicament contient 20 mg d'aspartam par lyophilisat. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Diarrhée aiguë :

La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour. Après chaque selle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.

Diarrhée chronique :

1 à 3 lyophilisats oraux par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n'est nécessaire avec le lyophilisat oral.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...). Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans le cadre des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

Maux de tête,
Constipation, nausées, flatulences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

Vertiges,
Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
Douleur abdominale haute, vomissements,
Eruptions cutanées.

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :

Distension abdominale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

Vertiges,
Constipation, nausées, flatulences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

Maux de tête,
Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
Dyspepsie (digestion difficile).

Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée) :

Affections du système immunitaire :réactions d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux :somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires :myosis (rétrécissement de la pupille).

Affections gastro-intestinales :iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue). Douleurs dans le haut de l'abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), dème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires :rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral

La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont : Polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre (IFF/23 D 287), lactose monohydraté.

Qu'est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 6, 10, 12 ou 20.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS