· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipémiant/Fibrates - code ATC : C10AB04

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé contient comme principe actif le gemfibrozil, qui appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé peut être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au gemfibrozil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes insuffisant hépatique.

·si vous êtes insuffisant rénal sévère.

·si vous avez des antécédents ou si vous présentez une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, y compris une lithiase vésiculaire.

·si vous avez des antécédents de photosensibilisation ou de réaction phototoxique pendant un traitement par des fibrates.

·si vous prenez du répaglinide (un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2), de la simvastatine ou de la rosuvastatine à 40 mg (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), du dasabuvir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) ou du sélexipag (un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des situations suivantes afin de l'aider à décider si LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé est adapté pour vous :

·un risque élevé de dégradation musculaire (rhabdomyolyse), les facteurs de risque incluent :

oune insuffisance rénale,

oun fonctionnement insuffisant de la thyroïde,

oun âge supérieur à 70 ans,

oune consommation excessive d'alcool,

odes antécédents de douleurs et de faiblesse musculaires (toxicité musculaire) avec les fibrates ou les statines,

odes antécédents familiaux de troubles musculaires,

oune utilisation de LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé en association avec des statines, pour abaisser le mauvais cholestérol et les triglycérides et augmenter le bon cholestérol, tels que la rosuvastatine et la simvastatine (pour la simvastatine et la rosuvastatine 40 mg, voir «Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé» et «Autres médicaments et LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé»),

·une insuffisance rénale légère ou modérée,

·un fonctionnement insuffisant de la thyroïde,

·un diabète.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·les médicaments anti-diabétiques en particulier le rosiglitazone ou le répaglinide (utilisés pour aider à réduire le taux de sucre dans le sang) (pour le répaglinide, voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé »).

le dasabuvir, un médicament utilisé dans le traitement de l''infection par le virus de l'hépatite C (voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé »).

·le sélexipag, un traitement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé »).

·les statines utilisées pour diminuer le mauvais cholestérol et les triglycérides et augmenter le bon cholestérol telles que : l'atorvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la simvastatine (pour la simvastatine et la rosuvastatine à 40 mg voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

·le dabrafénib, utilisé dans le traitement du mélanome.

·le lopéramide, utilisé dans le traitement de la diarrhée.

·le montékulast, utilisé dans le traitement de l'asthme.

·la pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.

·la warfarine, l'acénocoumarol et le phenprocoumone (des anticoagulants utilisés pour fluidifier le sang).

·les résines en granulés telles que le colestipol utilisées pour le traitement des taux élevés de lipides (cholestérol) dans votre sang.

·le bexarotène utilisé dans le traitement du cancer de la peau.

·la colchicine utilisée pour le traitement de la goutte.

le paclitaxel, utilisé dans le traitement du cancer.
Enzalutamide, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate
Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans des cas isolés, LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé a entraîné des étourdissements et des troubles visuels. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

Sodium alimentaire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les taux de lipides dans votre sang seront surveillés minutieusement et évalués régulièrement avant et pendant le traitement avec LIPUR. Si vous êtes diabétique ou si vous avez des problèmes de fonctionnement de thyroïde, votre médecin essaiera de traiter ces pathologies avant de commencer le traitement avec LIPUR. Votre médecin vous conseillera de surveiller votre alimentation, de faire du sport, d'arrêter de fumer, de réduire votre consommation d'alcool et si nécessaire, de perdre du poids.

LIPUR doit être pris par voie orale. Il est recommandé d'avaler les comprimés avec un verre d'eau en raison du goût désagréable des comprimés s'ils sont coupés.

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

LIPUR doit être pris une demi-heure avant le repas.

Adultes et personnes âgées

La dose initiale habituelle varie entre 900 mg et 1 200 mg par jour. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.

Si vous devez prendre 1 200 mg, vous devrez prendre la moitié de la dose une demi-heure avant le petit déjeuner et la seconde moitié une demi-heure avant le diner du soir.

Si vous devez prendre 900 mg, vous devrez prendre la dose une demi-heure avant le diner du soir.

Adultes ayant une insuffisance rénale légère ou modérée

Votre médecin évaluera votre état de santé avant et pendant votre traitement avec LIPUR.

Votre traitement commencera à 900 mg par jour et pourra être augmenté jusqu'à 1200 mg en fonction de votre réponse au traitement. LIPUR ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Utilisation chez les enfants

LIPUR pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.Pensez à prendre la boite ou les comprimés restant avec vous.

Les signes de surdosage peuvent être : crampes abdominales, diarrhée, douleurs articulaires et musculaires, nausées et vomissements.

Si vous oubliez de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Il suffit de prendre la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre LIPUR sauf si votre médecin vous l'indique. Il est recommandé de suivre les conseils de votre médecin afin de garantir une efficacité optimale du traitement par LIPUR.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Bien que les réactions graves puissent apparaitre, il est conseillé de contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes suivants après avoir pris LIPUR :

Effets indésirables rares (affectant moins d'1 patient sur 1 000) :

·gonflement du visage, de la langue et de la gorge d'origine allergique qui peut causer des difficultés à respirer (dème de Quincke).

·écaillage et cloquage de la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux.

·éruption affectant la totalité de votre corps.

·faiblesse musculaire ou une faiblesse accompagnée d'urines foncées, fièvre, accélération du rythme cardiaque (palpitations), nausées ou vomissements.

Les autres effets indésirables rapportés incluent :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) :

·indigestion.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 patient sur 10) :

·vertiges,

·eczéma, éruption cutanée (notamment avec démangeaisons ou gonflement),

·maux de tête,

·douleurs à l'estomac,

·diarrhées,

·sensations de malaise,

·constipation,

·flatulences,

·fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 patient sur 100) :

·trouble du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (affectant moins d'1 patient sur 1 000) :

·diminution ou augmentation des globules blancs (leucopénie, éosinophilie), aplasie médullaire (insuffisance médullaire),

·diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

·inflammation des nerfs (neuropathie périphérique),

·ecchymoses ou saignements inhabituels en raison de la réduction des plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

·anémie sévère,

·perte de sensibilité et sensation de fourmillement (paresthésie),

·affection du pancréas (pancréatite),

·vision trouble,

·jaunisse (jaunissement de la peau), trouble au niveau du fonctionnement du foie,

·inflammation du foie (hépatite),

·calculs biliaires (lithiase biliaire), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite),

·appendicite,

·dépression,

·étourdissements,

·somnolence,

·douleurs des articulations et des extrémités,

·inflammation au niveau de la peau ou peau enflammée qui se desquame et qui tombe,

·inflammation des muscles (myosite),

·inflammation des membranes recouvrant les articulations (synovite),

·manque d'énergie persistant,

·impuissance,

·baisse de la libido,

·chute des cheveux,

·réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (qui peut entraîner une décoloration de la peau ou une éruption cutanée),

·rougeur et démangeaisons de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Gemfibrozil.................................................................................................................... 450 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80 (E433), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polydiméthyl siloxane.

Qu'est-ce que LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovale et biconvexe sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 60, 100 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1-9

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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