· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03

Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour les indications suivantes :

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

·Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux).

·Prévention de l'sophagite par reflux.

·Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

·Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.

·Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti Inflammatoire Non Stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de la prescription de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante :

·si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante.

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Lors de la prise de lansoprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines ou la présence de sang dans vos urines et/ou des réactions d'hypersensibilité telles que de la fièvre, une éruption cutanée et une raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes au médecin traitant.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante réduisant l'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ou si votre médecin vous a dit que vous présentiez un risque d'ostéoporose par exemple, si vous prenez stéroïdes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier les propriétés de ces médicaments :

·les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),

·kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

·théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

·tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers),

·cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,

·inhibiteurs des tyrosine kinases (utilisés pour traiter certains cancers),

·mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe),

·ulipristal (contraceptif d'urgence),

·warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA au moins 30 minutes avant un repas avec un verre d'eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZENTIVA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul(e) êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques (effets indésirables voir rubrique 4) Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez pas ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ZENTIVA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'sophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

·LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité(e) pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE ZENTIVA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête, sensation vertigineuse,

· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· polypes bénins dans l'estomac,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· rétention d'eau ou dème,

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

· angiodème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'angiodème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, dème et parfois chute de tension,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· inflammation intestinale (colite),

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· très rarement LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires,

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Pour les plaquettes:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants est :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, sphère de sucre (contient du saccharose et de l'amidon de maïs).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), encre noire pour impression*

*Encre pour impression : Gommes laques, éthanol, isopropanol, propylèneglycol, butanol, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde fer noir (E172).

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants. Boîte ou flacon de 7,14, 15, 28, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Zentiva France

35 rue du Val de Marne

75013 Paris

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Zentiva France

35 rue du Val de Marne

75013 Paris

Fabricant

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,