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Ketoconazole biogaran 2 %, 20 g de gel dermique
Médicament avec ordonnance obligatoire
Voir la noticeANSM - Mis à jour le : 12/10/2017
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidoseKétoconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent.
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose :- si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose.
- Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE BIOGARAN. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE BIOGARAN mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
- Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.
- Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin.
- Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidoseInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥12 ans).
PosologieCe médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.
Mode et voie d'administration- Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
- Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.
- Eviter le contact avec les yeux.
- Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
- Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
- Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose que vous n’auriez dû
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidoseSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidoseSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):
- inflammation du follicule pileux,
- augmentation de l’écoulement des larmes,
- chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
- au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):
- allergie,
- modification du goût,
- irritation de l’œil,
- acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
- au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésionpropyl
- de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles):
- gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres
- urticaire,
- modification de la couleur des cheveux.
- Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose
- La substance active est :
Kétoconazole...................................................................................................................... 400 mg
Pour un récipient unidose de 20 mg.
- Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Boîte de 1 récipient unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
GALENIX PHARMAROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMAZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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