· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IXEL 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IXEL 25 mg, gélule ?

3. Comment prendre IXEL 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IXEL 25 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IXEL 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR, AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX17.

IXEL 25 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.

Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Son action ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais IXEL 25 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au Milnacipran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec d'autres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) irréversibles (iproniazide) (Voir rubrique « Autres médicaments et IXEL 25 mg, gélule),

·si vous allaitez.

·si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne sévère ou instable.

Avertissements et précautions

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptibles de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Les médicaments comme IXEL 25 mg, gélule (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IXEL 25 mg, gélule, en particulier en cas :

·de traitements qui pris en même temps qu'IXEL 25 mg, gélule, pourraient augmenter le risque de développer un syndrôme sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic vital (voir rubrique « Autres médicaments et IXEL 25 mg, gélule »)

·d'insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose journalière,

·d'augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou de difficultés à uriner,

·d'une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou de maladie du cur,

·de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression des liquides contenus dans l'il (glaucome à angle fermé),

·d'épilepsie ou antécédents d'épilepsie,

·tendance à avoir une trop faible quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), par exemple si vous êtes âgé, si vous souffrez d'une maladie du foie (cirrhose), si vous souffrez de malnutrition ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant faire baisser la quantité de sodium dans le sang (des diurétiques)

·en cas d'antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement), ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement,

·de prise de médicaments ayant des effets cardiovasculaires (injections de sympathomimétiques alpha et bêta),

·de traitement par la lévomépromazine (utilisée pour traiter la schizophrénie)

·si vous êtes enceinte (voir «Grossesse» ci-dessous).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas :

·d'insomnie ou de nervosité en début de traitement,

·de survenue de jaunisse (jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

IXEL 25 mg, gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire IXEL 25 mg, gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit IXEL 25 mg, gélule à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'IXEL 25 mg, gélule par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'IXEL 25 mg, gélule n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et IXEL 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre IXEL 25 mg, gélule avec d'autres médicaments

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

·les IMAO irréversibles tels que l'iproniazide (utilisé dans la dépression) ne doivent pas être pris avec IXEL 25 mg, gélule. Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre IXEL 25 mg, gélule. Par ailleurs, vous devez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'IXEL 25 mg, gélule avant de pouvoir prendre un IMAO.

·Syndrome sérotoninergique :

Quand IXEL 25 mg, gélule est pris en association avec d'autres médicaments, cela peut entrainer un « syndrome sérotoninergique ». Pour les informations relatives aux symptômes de ce syndrome pouvant engager le pronostic vital, voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »

Ce syndrome peut survenir au cours d'un traitement par IXEL 25 mg, gélule, lorsqu'il est associé à certains autres médicaments, tels que :

·les médicaments utilisés pour traiter la dépression,

oles inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (tels que la duloxetine, la venlafaxine ),

oles inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (tels que le citalopram, l'escitalopram, la fluoxetine, la fluvoxamine, la paroxetine, la sertraline ),

oles antidépresseurs tricycliques (tels que l'amitriptyline, l'imipramine, la doxepine, la trimipramine),

oles IMAO irréversibles tels que l'iproniazide, la tranylcypromine,

oles médicaments contenant du moclobémide, un IMAO-A sélectifs,

·les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections),

·les médicaments contenant de la buprénorphine, du tramadol ou de la pethidine (utilisés pour soulager les douleurs),

·les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère),

·les médicaments contenant du bleu de méthylène,

·d'autres antidépresseurs.

Certains autres médicaments peuvent interagir avec IXEL 25 mg, gélule.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (apha et beta sympathomimétiques par voie injectable),

IXEL 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcool

L'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

IXEL 25 mg, gélule doit être pris avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous prenez IXEL 25 mg, gélule jusqu'à votre accouchement, il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndrome de sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillance clinique devrait être assurée.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez IXEL 25 mg, gélule. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui conduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Si vous prenez IXEL 25 mg, gélule en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez IXEL 25 mg, gélule pour qu'il/elle puisse vous conseiller.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

La fertilité est affectée par le milnacipran chez l'animal.

Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'impact du milnacipran sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début de traitement.

IXEL 25 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au cours d'un repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de IXEL 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez la gélule avec un verre d'eau au cours d'un repas.

Durée du traitement

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivement conformément aux instructions de votre médecins (voir rubriques « Si vous arrêtez de prendre IXEL 25 mg gélule » et « quels sont les effets indésirables éventuels».)

Si vous avez pris plus de IXEL 25 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre IXEL 25 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IXEL 25 mg, gélule

N'arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votre médecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitement est arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupart des symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines de traitement.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants :

·Si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou une respiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou des épisodes de troubles de la parole (symptômes d'accident vasculaire cérébral).

·Si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu'une douleur dans la poitrine (sensation de contraction, d'oppression, de serrement).

·Si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effet important d'IXEL 25 mg, gélule, se manifestant par une forte fièvre, des nausées, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur, des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et une agitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients qui reçoivent simultanément d'autres médicaments.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)

Nausées, maux de tête
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

·Agitation, anxiété, troubles du comportement alimentaire, troubles du sommeil, comportement suicidaire

·Migraine, tremblements, étourdissements, modifications de la sensibilité, somnolence

·Perception des battements de cur (palpitations), battements de cur rapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur

·Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion, vomissements

·Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive

·Douleurs musculaires

·Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie)

·Troubles de l'érection, de l'éjaculation, douleur testiculaire

·Fatigue

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)

·Augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids

·Sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges (hallucinations), comportement ou pensées hyperactifs (manie), baisse de la libido, rêves anormaux, idées suicidaires

·Troubles de la mémoire, sensation d'agitation (akathisie), troubles de l'équilibre, modifications du goût, syncope

·Vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse de l'acuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase)

·Sensation d'étourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflements ou bourdonnements dans les oreilles

·Problèmes cardiaques, tels que tension artérielle basse, anomalies de la conduction

·Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotension orthostatique

·Difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées

·Affections gastro-intestinales telles que gastrite, stomatite, gêne abdominale, ulcère, hémorroïdes

·Anomalies du bilan hépatique.

·Maladie de peau (dermatose), allergie cutanée (urticaire), inflammation de la peau (dermatite)

·Douleur ou raideur musculaire

·Affections urinaires tels que troubles de la miction, rétention urinaire, incontinence, possibilité de coloration rouge de l'urine

·Certaines patientes peuvent présenter des règles abondantes irrégulières ou une absence de règles

·Troubles de la prostate

·Sensation d'état anormal, fièvre, douleur

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)

·Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique)

·Trouble psychotique

·Mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médical pouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de la sécrétion de salive, raideur musculo‑squelettique, mouvements du corps réduits ou anormaux, absence d'expression du visage, contractions musculaires, tremblement)

·Angine de poitrine (angor)

·Hépatite, atteinte hépatocellulaire

·Sensibilité au soleil (réaction de photosensibilité)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquence précise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme « indéterminée » :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Saignements de la peau et des muqueuses
Convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie
Agressivité
Hépatite cytolytique
Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave généralisée avec éruption touchant la peau et les muqueuses)
Cardiomyopathie de Takotsubo (Cardiomyopathie de stress)

·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IXEL 25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IXEL 25 mg, gélule

·La substance active est :

Chlorhydrate de milnacipran............................................................................................... 25,00 mg

Quantité correspondant à milnacipran base ........................................................................ 21,77 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose calcique, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Tête et corps (couleur rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Qu'est-ce que IXEL 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56 et 112 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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