ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculéIvabradine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IVABRADINE SANDOZ (ivabradine) est un médicament pour le cur utilisé dans :
·le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. IVABRADINE SANDOZ est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cur appelés bétabloquants. IVABRADINE SANDOZ est également utilisé en association aux bétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants,
·le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). IVABRADINE SANDOZ est utilisé en association au traitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bétabloquants.
Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cette accélération du cur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d'angor.
Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique :L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?IVABRADINE SANDOZ agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Cela diminue le besoin du cur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, IVABRADINE SANDOZ aide à contrôler et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
De plus, une fréquence cardiaque élevée affectant le bon fonctionnement du cur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.
Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 battements par minute),
·si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation),
·si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque,
·si vous venez de subir une crise cardiaque,
·si votre tension artérielle est très basse,
·si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort),
·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée,
·si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker,
·si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
·si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement d'infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), de la néfazodone (un médicament contre la dépression), du diltiazem ou du vérapamil (utilisés pour l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine),
·si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace,
·si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
·si vous allaitez.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE SANDOZ.
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cur irréguliers, des palpitations, une augmentation de la douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,
· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cur bat trop lentement),
· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
· si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur,
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « bloc de branche »,
· si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'il,
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE SANDOZ.
Enfants et adolescentsIVABRADINE SANDOZ n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'IVABRADINE SANDOZ ou une surveillance particulière :
·fluconazole (un médicament antifongique),
·rifampicine (un antibiotique),
·barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie),
·phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
· Hypericum perforatum ou millepertuis (traitement à base de plante de la dépression),
·médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou d'autres pathologies :
oquinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
obépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
ocertains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
otraitements antipaludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
oérythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
opentamidine (un antiparasitaire),
ocisapride (pour traiter le reflux gastro-sophagien).
·certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les dèmes et l'hypertension artérielle).
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsEvitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE SANDOZ.
Grossesse et allaitementNe prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE SANDOZ, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé »).
Ne prenez pas IVABRADINE SANDOZ si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE SANDOZ.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIVABRADINE SANDOZ peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
IVABRADINE SANDOZ doit être pris pendant les repas.
Le comprimé à 5 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'IVABRADINE SANDOZ 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose recommandée est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas (par exemple, si vous êtes âgé) votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi-comprimé d'IVABRADINE SANDOZ 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique :La dose initiale recommandée est d'un comprimé d'IVABRADINE SANDOZ 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi-comprimé d'IVABRADINE SANDOZ 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus d'IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Une forte dose d'IVABRADINE SANDOZ peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé :Plaquettes calendaires :
Le semainier imprimé sur la plaquette contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'IVABRADINE SANDOZ.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé :Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent aussi être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :Modification du fonctionnement du cur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés :Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :Contraction rapide et irrégulière du cur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses et vision trouble (vision floue).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angidème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (ECG) anormal, vision double, troubles de la vision.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :Urticaire, démangeaison, rougeur de la peau, sensation de malaise.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas le médicament conditionné en flacon plus de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
- La substance active est l'ivabradine.
Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme d'oxalate d'ivabradine).
- Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470b), oxyde de fer jaune (E 172), glycérol (E422), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que IVABRADINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune-orange, rond, biconvexe et gravé « 7,5 » sur une face.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminium) dans un étui en carton ou en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PP) avec sécurité enfant contenant un dessicant (gel de silice).
Il est disponible en :
·Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes.
·Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes calendaires.
- Flacons de 100 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
HBM Pharma s.r.o.Sklabinská 30
03680 Martin
SLOVAQUIE
ou
Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALLEMAGNE
ou
Delorbis Pharmaceuticals Limited17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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