· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IVABRADINE KRKA est un médicament pour le cœur utilisé dans :

·le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. IVABRADINE KRKA est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants. IVABRADINE KRKA est également utilisé en association aux bétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants.

·le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bétabloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d’angor stable.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit IVABRADINE KRKA ?

IVABRADINE KRKA agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.

Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, IVABRADINE KRKA aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute).

·si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).

·si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque.

·si vous venez de subir une attaque cardiaque.

·si votre tension artérielle est très faible.

·si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).

·si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée.

·si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.

·si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

·si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine).

·si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.

·si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINE KRKA.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement).

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée.

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil.

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés.

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE KRKA.

Enfants et adolescents

IVABRADINE KRKA n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE KRKA ou une surveillance particulière :

fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses).
rifampicine (un antibiotique).
barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie).
phénytoïne (pour traiter l’épilepsie).

·millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter la dépression).

médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

oquinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

obépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

ocertains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

otraitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

oérythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

opentamidine (un anti-parasitaire),

ocisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

·certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l’hypertension artérielle).

IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE KRKA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE KRKA, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Ne prenez pas IVABRADINE KRKA si vous allaitez (voir la rubrique «Ne prenez jamais IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »). Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINE KRKA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE KRKA peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. IVABRADINE KRKA doit être pris pendant les repas.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d’IVABRADINE KRKA 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINE KRKA 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Une forte dose d’IVABRADINE KRKA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE KRKA, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE KRKA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action. Très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

·Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

·Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés : Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

·Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

·Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

·Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

·Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est : ivabradine .

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine).

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Maltodextrine, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose 3 cP.

Pelliculage :

Hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose ».

Qu’est-ce que IVABRADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont orange pâle rosâtre, rectangulaires, légèrement biconvexes, avec une barre de cassure sur une face, de 8 mm de long et 4,5 mm de large. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 98, 112, 180 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1, 180 x 1 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L’EGLISE75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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