· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IKOREL 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres vasodilatateurs en cardiologie, Code ATC : C01DX16

IKOREL 10 mg, comprimé sécable contient la substance active « nicorandil ». Celle-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ». IKOREL 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour prévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistes calciques ».

IKOREL 10 mg, comprimé sécable agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cur. Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais IKOREL 10 mg, comprimé sécable si :

·Vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Vous avez une pression artérielle sévèrement basse (« hypotension »).

·Vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque.

·Vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) ou des médicaments destinés à traiter « l'hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). Votre pression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

·Votre volume sanguin est faible.

·Vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« dème pulmonaire »).

Ne prenez jamais IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des effets précédents. Si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :

·Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants.

·Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum. Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pour l'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec IKOREL 10 mg, comprimé sécable. Si ces médicaments sont pris ensemble, les ulcères ou les autres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si :

·Votre pression artérielle est basse.

·Votre taux de potassium sanguin est faible et vous prenez des suppléments en potassium.

·Vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.

·Vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.

·Vous présentez une maladie génétique appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».

Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

Enfants

IKOREL 10 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé pour l'utilisation chez l'enfant.

Autres médicaments et IKOREL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. IKOREL 10 mg, comprimé sécable peut en effet modifier l'action d'autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l'action d'IKOREL10 mg, comprimé sécable.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets précédents.

Informez votre médecin avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension).
Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Médicaments destinés à traiter l'inflammation ; corticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène. Si vous prenez IKOREL 10 mg, comprimé sécable, vous serez plus susceptible d'avoir un ulcère.
Médicaments destinés à traiter la dépression.

·Aspirine (acide acétylsalicylique).

Informez votre médecin avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous prenez un des médicaments cités précédemment.

IKOREL 10 mg, comprimé sécable avec de l'alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par IKOREL 10 mg, comprimé sécable votre pression artérielle pourrait devenir encore plus basse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n'est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IKOREL 10 mg, comprimé sécable peut vous faire sentir vertigineux ou faible. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

IKOREL 10 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c'est-à-dire essentiellement considéré «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vous prescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à 7 jours).

Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.

La capsule déshydratante plus grande correspondant à un « agent desséchant» se trouve clairement mentionnée à une extrémité de chaque plaquette. Elle protège IKOREL 10 mg, comprimé sécable de l'humidité. N'avalez pas cette capsule déshydratante. Si vous prenez accidentellement une capsule déshydratante, contactez immédiatement votre médecin. Elles ne sont pas nocives.

Si vous avez pris plus de IKOREL 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :Si vous avez pris plus d'IKOREL 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû ou si un enfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l'hôpital directement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez vous sentir vertigineux ou faible signes d'une pression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cur bat plus rapidement et de façon irrégulière.Si vous oubliez de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

·Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants, incluant des problèmes (inflammation ou ulcération) avec des parties de l'il appelées « cornée » et « conjonctive » (peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).

·Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum (fréquent, pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10). Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau - peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plus tard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n'importe lequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n'importe lequel des effets indésirables cités ci-dessous :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

·Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenter doucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Sensations de vertiges.
Rougeur sur la peau.
Envie de vomir (nausées).
Vomissements.
Sensation de faiblesse.
Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations).
Abcès cutané (masse gonflée remplie de pus qui apparaît sur ou sous la surface de la peau).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Pression artérielle basse.
Abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales).
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Eruption cutanée.
Démangeaisons.
Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Douleurs abdominales (y compris maux d'estomac).
Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer.

Fréquence indéterminée : on ne connaît pas à quelle fréquence ceux-ci arrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Vision double.

·Faiblesse ou paralysie des muscles oculaires affectant le mouvement de l'il, souvent associée à des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture, chaque blister doit être utilisé dans les 30 jours suivant l'ouverture aux conditions de stockage mentionnées ci-dessus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IKOREL 10 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Nicorandil........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), amidon de maïs, acide stéarique (E570), carboxyméthylcellulose sodique.

Qu'est-ce que IKOREL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

IKOREL 10 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé sécable (qui peut être cassé en 2 parts égales), en boîte de 30 et 60.

Comprimé rond et blanc cassé à facettes, avec une barre de cassure d'un côté et avec l'inscription "IK10" de l'autre côté.

Une capsule déshydratante plus grande correspondant à un «agent de séchage» est clairement mentionnée à une extrémité de chaque blister. C'est pour protéger les comprimés d'IKOREL de l'humidité.

La capsule déshydratante ne doit pas être avalée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS