·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées - code ATC : A10BB12

Ce médicament est un antidiabétique oral. Il appartient à une classe de médicaments hypoglycémiants appelés les sulfonylurées. Le glimépiride agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Le glimépiride est utilisé dans le traitement du diabète sucré (diabète de type 2) lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé et informez votre médecin:

·Si vous êtes allergique au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour réduire la glycémie, tels que le glibenclamide) ou aux sulfonamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous avez un diabète insulino-dépendant (diabète de type 1),

·En cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabète caractérisée par une augmentation de la teneur en acide dans l'organisme et pouvant entraîner l'apparition des symptômes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire),

·En cas de coma diabétique,

·Si vous avez une maladie grave des reins,

·Si vous avez une maladie grave du foie.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le glimépiride.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE si :

Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre ou de toute autre forme de stress, informez-en votre médecin car un changement temporaire de traitement pourrait s'avérer nécessaire.

·Vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire touchant les globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes concernant l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent accroître le risque d'hypoglycémie:

·Malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne,

·Modification du régime alimentaire,

·Prise de plus de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE que nécessaire,

·Fonction rénale diminuée,

·Maladie grave du foie,

·Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales),

·Consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas),

·Prise de certains autres médicaments (Voir ci-dessous «Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE»),

·Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent :

·Faim intense, maux de têtes, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficultés à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

·Les signes suivants peuvent également être observés : sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide et un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après consommation de sucre, par exemple, morceaux de sucre, boisson sucrée ou thé sucré.

Vous devrez par conséquent toujours avoir du sucre, sous quelque forme que ce soit (par exemple, des morceaux de sucre), sur vous. N'oubliez pas que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou aller à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

L'utilisation de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de glimépiride si vous prenez d'autres médicaments, qui pourraient diminuer ou augmenter l'effet du glimépiride sur votre taux de sucre dans le sang.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, ce qui peut entraîner un risque d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang):

·Médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments tels que l'aspirine).

·Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète sucré (tels que l'insuline ou la metformine).

·Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants).

·Médicaments inhibiteurs de la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

·Médicaments utilisés pour faire perdre du poids (fenfluramine).

·Médicaments utilisés pour supprimer les rythmes rapides du cur (disopyramide).

·Médicaments hypocholestérolémiants (fibrates).

·Médicaments hypotenseurs (inhibiteurs de l'ACE).

·Médicaments antidépresseurs (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO).

·Médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol, probénécid, sulfinpyrazone).

·Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide).

·Médicaments antibactériens et antifongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine).

·Médicaments utilisés pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine).

·Médicament utilisé pour augmenter la circulation lorsqu'il est administré sous la forme d'une perfusion intraveineuse à forte dose (pentoxifylline).

·Médicaments utilisés pour traiter les infections urinaires (tels que les sulfonamides à action lente).

·Médicaments utilisés comme traitement de substitution des hormones sexuelles masculines.

·Médicaments appelés les sympatholytiques utilisés pour traiter l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques.

Les médicaments suivants réduisent l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, ce qui peut entraîner un risque d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang):

·Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (strogènes, progestogènes).

·Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques).

·Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (comme la lévothyroxine).

·Médicaments utilisés pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes).

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine).

·Médicaments utilisés pour accélérer le rythme cardiaque, pour traiter l'asthme ou la congestion nasale, les toux et les rhumes, pour réduire le poids, ou utilisés lors des urgences mettant en danger le pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie (acide nicotinique).

·Médicaments utilisés pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés de façon prolongée (laxatifs).

·Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou pour faire baisser la glycémie (diazoxide).

·Médicaments utilisés pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

·Médicaments utilisés pour traiter la nervosité et les problèmes de sommeil (barbituriques).

·Médicaments utilisés pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension oculaire (azétazolamide).

Les médicaments suivants peuvent potentialiser ou affaiblir l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE :

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Ces médicaments peuvent aussi dissimuler les signes de l'hypoglycémie, par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de ces médicaments.

·Médicaments utilisés pour traiter les ulcères à l'estomac (appelés les antagonistes des récepteurs H2).

Le glimépiride peut potentialiser ou affaiblir les effets des médicaments suivants :

·Médicaments inhibiteurs de la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

·Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l'absorption du glimépiride. Pour éviter cet effet, vous devez prendre le glimépiride au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé avec de l'alcool

La prise d'alcool peut potentialiser ou amoindrir l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE de façon imprévisible.

Grossesse et allaitementGrossesse

Le glimépiride ne doit pas être pris pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Le glimépiride peut passer dans le lait maternel et ne doit donc pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à vous concentrer ou réagir peut être modifiée en cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), ou si vous développez des problèmes visuels en raison de ces états. Gardez à l'esprit que vous pourriez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lorsque vous conduisez une voiture ou utilisez des machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture dans les cas suivants :

épisodes fréquents d'hypoglycémie,

·peu ou pas de signes précurseurs d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

·Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE.

·Avaler les comprimés en entier avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

·Chaque comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie

La posologie de glimépiride dépend de vos besoins, de votre état et des résultats des analyses de la glycémie sanguine et urinaire, et elle sera déterminée par votre médecin.

Ne prenez pas plus de comprimés que la dose prescrite par votre médecin.

La posologie habituelle est de 1 comprimé de 1 mg de glimépiride, une fois par jour.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.
La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

·Un traitement associant du glimépiride avec la metformine ou avec l'insuline peut être initié. Dans ce cas, votre médecin déterminera les doses correctes de glimépiride, de metformine ou d'insuline pour votre cas particulier.

·En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de glimépiride peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin.

·Si vous avez l'impression que votre médicament a un effet trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés de glimépiride ou si vous avez pris une dose supplémentaire, cela peut se traduire par une hypoglycémie (pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2) et par conséquent vous devrez prendre immédiatement suffisamment de sucre (par exemple, plusieurs morceaux de sucre, du jus de fruit, du thé sucré) et consulter un médecin sans attendre. Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chez l'enfant, la quantité de sucre administrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d'induction d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Si la personne est inconsciente, ne pas lui donner de nourriture ou de boissons.

Etant donné que l'état d'hypoglycémie peut durer pendant un certain temps, il est très important de surveiller attentivement le patient jusqu'à ce que tout danger soit écarté. L'hospitalisation peut s'avérer nécessaire, également par mesure de précaution. Montrez au médecin la boîte du médicament ou les comprimés restants, afin qu'il ou elle sache ce qui a été pris.

Les cas graves d'hypoglycémie accompagnés d'une perte de conscience et de défaillance sévère du système nerveux sont des cas d'urgence médicale nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé :

Si vous arrêtez ou interrompez le traitement, sachez que l'effet hypoglycémiant recherché ne sera pas obtenu ou que la maladie entraînera à nouveau une détérioration de votre état. Continuez à prendre les comprimés de glimépiride jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec des difficultés respiratoires, chute de tension artérielle, voire choc.

·Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

·Allergie (hypersensibilité) cutanée telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques de légère intensité peuvent évoluer vers des réactions graves.

·Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions et coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par le glimépiride, ont présenté les effets indésirables suivants : Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

·Taux sanguin de sucre inférieur à la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2).

·Diminution du nombre de cellules sanguines :

oplaquettes (ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes),

oglobules blancs (ce qui augmente le risque d'infections),

oglobules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer faiblesse ou essoufflement),

Ces problèmes s'améliorent en général après l'interruption du traitement par le glimépiride.

·Prise de poids

Perte de cheveux
Altération du goût
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

·Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, et douleurs abdominales.

·Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Allergie (hypersensibilité) cutanée peut apparaitre telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

·Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens, ou aux médicaments apparentés peuvent survenir.

·Des problèmes de vision peuvent survenir au début du traitement par le glimépiride. Ces problèmes sont dus aux fluctuations de la glycémie et devraient rapidement s'améliorer.

·Augmentation des enzymes hépatiques.

·Saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé?

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes ou la boîte après « EXP: ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé

La substance active est :

Glimépiride ....................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, glycolate sodique d'amidon (type A), povidone K-30, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172)

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé non pelliculé, plat, rond, de couleur rose, avec des bords biseautés et une barre de sécabilité sur l'une des faces.

La barre de cassure n'est là que par faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE sont disponibles en boîtes de 10, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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