· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - DERIVE DE L'UREE, code ATC : A10BB09.

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée :

si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants);
si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);
si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques;
si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères;
si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée »);
si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdiennne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vison, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.

Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre,…), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Enfants

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux ou insuline),
antibiotiques (par exemple sulfonamides),
médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),
médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg.

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, un traitement plus approprié doit être initié.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie,
si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Posologie

Respectez toujours exactement la posologie de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg indiquée par votre médecin. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose habituelle est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg avec de la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou l'insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg agit de façon trop importante ou pas assez importante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un en-cas ou d'un repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie. Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voir coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons et urticaire ont été rapportés.

Des réactions cutanées sévères peuvent aussi apparaître.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Vote vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Avec les sulfonylurées, des cas de changements sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins ont été décrits. Les symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) ont été observés; dans la plupart des cas ils disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais ils peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

La substance active est :

Gliclazide.................................................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Les autres composants sont :

Mannitol, acide stéarique, cire de Carnauba, phosphate disodique anhydre, hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS

Fabricant

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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