Gestodene ethinylestradiol teva 75 microgrammes /30 microgrammes, 63 comprimés enrobés

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2022

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobéGestodène et éthinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

• Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
• Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe - code ATC : G03AA10

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est un contraceptif oral utilisé afin de prévenir une grossesse.

Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le gestodène (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées :

·si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

·si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie,

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

·si vous avez ou avez eu dans le passé une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous prenez du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

·si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite).

N'utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé »).

Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ou de toute autre pilule hormonale combinée, et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse [herpès gestationnel], maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés [chorée de Sydenham]) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·si vous développez des symptômes d'angiœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, contactez un médecin immédiatement. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire ou acquis ;

· si vous fumez.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel, primidone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé »).

Ce médicament peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des convulsions.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l'un de ces signes ?	De quoi pourriez-vous éventuellement souffrir ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ochaleur dans la jambe affectée ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ; toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ; étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; battements de cœur rapides ou irréguliers ; douleur intense dans l'estomac. ·En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (par exemple un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : perte immédiate de la vision ou ·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ; transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; ·douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.

·Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant une pilule combinée (œstroprogestative), mais on ne sait pas si cela est provoqué par le traitement. Par exemple, il se peut que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles (en dehors de la semaine d'interruption) peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les interactions entre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et d'autres médicaments peuvent conduire à l'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé d'être efficace et il existe un risque pour que vous tombiez enceinte.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») :

·du millepertuis (remède à base de plantes).

N'utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement :

• de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;
• de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;
• des infections par le VIH ou le virus de l'hépatite C (par exemple, ritonavir, névirapine, éfavirenz, nelfinavir, elvitégravir) ;
• d'infections dues à des champignons (par exemple, griséofulvine) ;
• de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan) ;
• de la narcolepsie (modafinil) ;
• d'un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

·d'un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).

Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ou spermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de 28 jours après arrêt.

Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptive peut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autre méthode de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Certaines substances ou médicaments sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances actives contenues dans GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. C'est le cas notamment du jus de pamplemousse et de médicaments utilisés dans le traitement :

• de l'arthrose (étoricoxib) ;
• de certaines maladies du cœur ou de l'hypertension artérielle (vérapamil, diltiazem) ;
• des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des macrolides comme la clarithromycine, l'érythromycine) ;

·des infections fongiques (antifongiques azolés comme l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole).

Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un de ces médicaments.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut aussi affecter l'efficacité d'autres médicaments tels que

• la lamotrigine (anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquence des convulsions ;
• les médicaments contenant

ode la ciclosporine,

ode la théophylline,

ode la tizanidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens de laboratoire

Avant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santé que vous êtes sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé car cela peut affecter les résultats de certaines analyses.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Les aliments et boissons n'affectent pas l'absorption des hormones de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes, ou qui suspectent une grossesse. Si vous pensez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé vous devez arrêter le traitement et voir votre médecin aussitôt que possible.

Allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.

Contactez votre médecin si vous voulez prendre un contraceptif alors que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement à la même heure sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

La protection contraceptive est immédiate et également pendant les 7 jours sans comprimé, du moment que vous avez pris la pilule correctement et commencé la plaquette suivante au bon moment.

Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation» et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.

Le 8^ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Sur la plaquette-calendrier, chaque comprimé est marqué avec le jour de la semaine auquel il doit être pris.

Comment commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.

Relais d'un autre contraceptif oral combiné, ou d'un anneau vaginal ou d'un patch

Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif précédent).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, vous pouvez commencer de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin (SIU) délivrant un progestatif) :

Le relais d'une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relais d'un implant ou d'un SIU se fait le jour de son retrait, le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour où l'injection suivante est programmée) mais dans tous les cas utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après avortement au premier trimestre

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement :

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les instructions de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Aucun effet indésirable grave n'a été observé suite à un surdosage en contraceptifs oraux combinés.

Un surdosage peut entraîner des troubles gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements) et des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, consultez votre médecin qui peut traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (voir aussi le schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise des comprimés se soit fait correctement au cours des 7 jours précédant l'oubli.

Oubli d'un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère :

Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ». Si ces épisodes de vomissements ou de diarrhée sévère persistent, vous devez demander conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA ».

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes d'angiœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés pour avaler ou urticaire potentiellement associés à des difficultés pour respirer (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables graves observés suite à la prise du contraceptif sont décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant le contraceptif :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• céphalées, y compris migraine ;

·spotting (tache de sang) et saignements entre les règles.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• infection vaginale (vaginite, y compris candidose vaginale) ;
• modification du poids corporel ;
• modification de l'humeur (y compris dépression) ;
• modification du désir sexuel (libido) ;
• sécrétions vaginales et saignements ;
• ectropion cervical (déplacement de la muqueuse cervicale) ;
• nervosité ;
• étourdissements ;
• troubles de la vue ;
• nausées, vomissements ;
• douleurs abdominales ;
• acné ;
• poitrine tendue et douloureuse ;
• règles douloureuses ;
• pertes vaginales ;
• rétention aqueuse ;

·accumulation de liquide dans le tissu corporel.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• modification de l'appétit ;
• crampes abdominales ;
• ballonnements ;
• éruption cutanée ;
• plaques brunes sur le visage et le corps (chloasma) avec risque de persistance ;
• hirsutisme ;
• chute des cheveux ;
• augmentation de la tension artérielle ;

·modifications des graisses du sang, y compris une augmentation des taux de triglycérides.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, œdème angioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires ;

• intolérance au glucose ;
• faible tolérance aux lentilles de contact ;

·caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

ocrise cardiaque,

oaccident vasculaire cérébral (AVC),

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT),

ocaillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil ;
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

• jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère cholestatique) ;

·érythème noueux (maladie de peau inflammatoire).

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• exacerbation du lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire pouvant affecter nombre de parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes) ;
• exacerbation de la porphyrie (trouble du métabolisme affectant la synthèse du pigment sanguin) ;
• diminution des taux sanguins de folates ;
• exacerbation de la chorée (dyskinésies) ;
• inflammation du nerf optique, pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision ;
• caillots de sang dans les yeux (thrombose vasculaire rétinienne) ;
• inflammation du pancréas ;
• tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie ;
• calculs biliaires ;
• cholestase (trouble de la bile) ;
• érythème polymorphe (maladie de la peau) ;

·syndrome hémolytique et urémique (trouble sanguin où des caillots de sang provoquent une insuffisance rénale).

Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.

D'autres effets indésirables graves (de fréquence indéterminée) ont également été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé »).

Tumeurs

La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes âgées de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe un lien direct avec l'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Autres affections

• Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladie de peau survenant pendant la grossesse), perte d'audition par otosclérose, épilepsie, maladies au long cours provoquant des inflammations ou des saignements au niveau de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

·Perturbations du fonctionnement du foie.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d'interactions d'autres médicaments (par exemple, millepertuis [remède à base de plantes]).

Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Si ces effets se manifestent pendant la prise de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, cessez la prise de comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé

·Les substances actives sont :

Gestodène...................................................................................................... 75 microgrammes

Ethinylestradiol............................................................................................... 30 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

• Les autres composants sont :

Calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.

Chaque boîte contient une (trois ou six) plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).