· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la démence, Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA04.

GALANTAMINE TEVA SANTE LP contient la substance active « galantamine », un médicament contre la démence. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement, ce qui rend de plus en plus difficile la réalisation des activités de la vie quotidienne. Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable de la transmission des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE TEVA SANTE LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la galantamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE TEVA SANTE LP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée, votre médecin a besoin de savoir si vous avez ou avez eu par le passé :

· des problèmes de foie ou de reins,

·une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTc allongé),

·des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de l’estomac),

·une obstruction de l’estomac ou des intestins (douleurs abdominales aiguës),

· des troubles du système nerveux (tels qu’épilepsie, maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle qu’asthme, maladie broncho-pulmonaire obstructive ou pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin décidera si GALANTAMINE TEVA SANTE LP est adapté à votre cas, ou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut décider que GALANTAMINE TEVA SANTE LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE TEVA SANTE LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE TEVA SANTE LP ne doit pas être utilisé avec des médicaments agissant de la même façon. Ceux-ci incluent :

le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer),
l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),
la pilocarpine (prise par voie orale en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP. Ceux-ci incluent :

la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
la quinidine (pour les troubles du rythme cardiaque),
le kétoconazole (un antifongique),
l’érythromycine (un antibiotique),
le ritonavir (pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH »),
les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un « électrocardiogramme » (ECG),
médicaments affectant l’intervalle QTc.

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE TEVA SANTE LP si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE TEVA SANTE LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée.Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut vous faire ressentir des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE TEVA SANTE LP a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines.

GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement des comprimés ou une solution buvable de galantamine, et que votre médecin vous a dit de passer à GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimé ou en solution buvable à GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée » dans cette rubrique.

Combien en prendre

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE TEVA SANTE LP à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE TEVA SANTE LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Si vous présentez des problèmes de foie ou de reins, votre médecin peut vous donner une dose réduite de GALANTAMINE TEVA SANTE LP ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de galantamine en comprimé ou en solution buvable à GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou solution buvable, votre médecin pourra décider de passer à GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée. Si cela s’applique à vous :

· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé ou solution buvable le soir,

· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour. Si vous prenez GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour, NE PRENEZ pas de galantamine en comprimé ou solution buvable.

Comment prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Les gélules doivent être avalées en entier, et NE doivent être NI mâchées, NI écrasées. Prenez votre dose de GALANTAMINE TEVA SANTE LP une fois par jour, le matin, avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP avec de la nourriture.

Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP afin de rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE TEVA SANTE LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :

nausées sévères et vomissements,
faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et pertes de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Des réactions cutanées, y compris :

·une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

·une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ;

·une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

D’autres états comme un évanouissement (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Une réaction allergique. Ces signes peuvent inclure une éruption, des problèmes pour avaler ou respirer ou le gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Nausées et/ou vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

·Diminution de l’appétit, perte de poids.

·Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

·Dépression.

·Sensation vertigineuse ou évanouissement.

·Tremblements ou spasmes musculaires.

· Maux de tête.

·Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général.

·Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.

· Pression artérielle élevée.

·Douleur ou gêne gastrique.

·Diarrhée.

Indigestion.
Chutes.
Plaies.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Manque d’eau dans le corps (déshydratation).
Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement).

· Modification du goût.

· Envie de dormir dans la journée.

· Vision trouble.

· Sifflements persistants dans les oreilles (acouphènes).

· Pression artérielle basse.

Bouffée congestive.
Envie de vomir (haut le cœur).
Transpiration excessive.

·Faiblesse musculaire.

·Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée

·La substance active est la galantamine :

Galantamine (sous forme de bromhydrate de galantamine)....................................................... 24 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), érythrosine (E127), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que GALANTAMINE TEVA SANTE LP 24 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée est disponible en trois dosages chacun pouvant être reconnu par sa couleur :

24 mg : Ce médicament se présente sous forme de gélules de couleur orange contenant trois comprimés à libération prolongée, ronds et biconvexes.

Ces gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ». Ceci signifie qu’elles libèrent le médicament plus lentement.

Les gélules sont disponibles dans les conditionnements suivants (plaquettes) :

Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR

15351 PALLINI ATTICA

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE BLOCK NO 5

69300 RODOPI

GRECE

MERCKLE GMBH,

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,

89143 BLAUBEUREN,

ALLEMAGNE

TEVA PHARMA B.V.,

SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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