· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la 5-HT1 - code ATC : N02CC07.

FROVATRIPTAN VIATRIS contient le principe actif frovatriptan, qui appartient à une famille de médicaments appelés triptans.

FROVATRIPTAN VIATRIS est utilisé pour traiter la migraine chez l'adulte.

Les symptômes de la migraine peuvent être causés par l'élargissement des vaisseaux sanguins dans la tête. FROVATRIPTAN VIATRIS réduit l'élargissement de ces vaisseaux sanguins. Cela permet de supprimer le mal de tête et d'autres symptômes d'une crise de migraine, tels que le sentiment d'être malade (nausées ou vomissements) et la sensibilité à la lumière et au son.
FROVATRIPTAN VIATRIS ne fonctionne que si une céphalée migraineuse a commencé. Vous ne devez pas prendre FROVATRIPTAN VIATRIS pour prévenir une crise de céphalée migraineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non traitée ;

·si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur à la poitrine à la suite d'un manque d'oxygène dans le muscle cardiaque) ou d'autres signes de maladie coronarienne tels qu'essoufflement, fatigue extrême ou gonflement des chevilles ;

·si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes et les bras) ;

·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez eu les symptômes d'un accident vasculaire cérébral, qui n'a duré que peu de temps et pour lequel vous avez fait une récupération complète (accident ischémique transitoire) ;

·si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et médicaments similaires à l'ergotamine (y compris le méthysergide), ou d'autres triptans, voir « Autres médicaments et FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé » pour plus d'informations) ;

·si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg comprimé pelliculé si :

·vous avez un risque plus élevé de maladie cardiaque, par exemple si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de remplacement de la nicotine. Votre médecin doit faire des vérifications supplémentaires, surtout si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans ;

·vous avez des formes inhabituelles de migraine causées par des problèmes cérébraux ou oculaires ;

·vous prenez des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (les effets indésirables peuvent être plus fréquents) ;

·vous prenez de la buprénorphine. L'utilisation concomitante de buprénorphine avec FROVATRIPTAN VIATRIS peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Pendant le traitement

Si vous observez une réaction allergique sévère pendant votre traitement par FROVATRIPTAN VIATRIS telle que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Lorsque vous prenez FROVATRIPTAN VIATRIS, vous pouvez ressentir une douleur ou une oppression dans la poitrine et la gorge. Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, vous devez arrêter de prendre le frovatriptan et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens au cours du traitement, vous devez arrêter de prendre FROVATRIPTAN VIATRIS et contacter votre médecin. L'usage prolongé d'antidouleurs peut aggraver les maux de tête.

Enfants et adolescents

FROVATRIPTAN VIATRIS ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car les effets sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

·des triptans autres que le frovatriptan (tels que le sumatriptan, l'almotriptan, l'élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan). Ne prenez pas ces médicaments en même temps que FROVATRIPTAN VIATRIS. Après la prise de FROVATRIPTAN VIATRIS, attendez 24 heures avant de prendre d'autres triptans car ils peuvent provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cur ou un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle ;

·de la buprénorphine. Ne prenez pas ce médicament en même temps que FROVATRIPTAN VIATRIS car cela peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle ;

·de l'ergotamine ou des médicaments similaires à l'ergotamine (utilisés pour traiter les migraines, y compris le méthysergide et le méthylergométrine). Ne prenez pas ces médicaments en même temps que FROVATRIPTAN VIATRIS car ils peuvent également provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cur ou un syndrome sérotoninergique. Après la prise de FROVATRIPTAN VIATRIS, attendez 24 heures avant de prendre ces médicaments ; de la même manière, attendez 24 heures entre la prise de ces médicaments et celle de FROVATRIPTAN VIATRIS ;

·des médicaments pour la dépression appelés des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine, le citalopram, la fluvoxamine, la paroxétine ou la sertraline, car ils peuvent provoquer une hypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cur ou un syndrome sérotoninergique ;

·du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée dans le traitement de la dépression car cela pourrait provoquer un syndrome sérotoninergique ;

·des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, l'isacarboxazide, de la tranylcypromine car ils peuvent provoquer une hypertension ou un syndrome sérotoninergique ;

·des contraceptifs oraux car ils peuvent provoquer une augmentation du frovatriptan dans votre corps.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure une combinaison des symptômes suivants : contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'il, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

FROVATRIPTAN VIATRIS n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception à moins d'une nécessité clairement définie car la sécurité d'utilisation n'est pas prouvée.

Allaitement

Le frovatriptan peut être présent dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé, sauf si nécessaire, dans ce cas, évitez l'allaitement pendant 24 heures après la prise de FROVATRIPTAN VIATRIS.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent ou êtes affecté par une crise de migraine, ou après avoir pris FROVATRIPTAN VIATRIS.

FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2,5 mg pour traiter une crise de migraine. Prenez ce médicament le plus rapidement possible dès l'apparition du mal de tête. Ne prenez pas ce médicament avant d'avoir mal à la tête.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, vous pouvez prendre une deuxième dose de FROVATRIPTAN VIATRIS. La seconde dose ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la première dose.

Vous ne devez pas prendre plus de 2 doses de FROVATRIPTAN VIATRIS par jour. La dose quotidienne maximale est de 5 mg de FROVATRIPTAN VIATRIS dans les 24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture car ceci n'affecte pas la façon dont le médicament agit.

Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)

L'utilisation de FROVATRIPTAN VIATRIS est déconseillée.

Insuffisants hépatiques

N'utilisez pas FROVATRIPTAN VIATRIS si vous êtes atteint d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous êtes dans les cas suivants :

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·brûlure d'estomac, ressentie immédiatement ou une à deux heures après un repas. Ce peut être le signe d'un ulcère dans l'estomac ou la partie supérieure de l'intestin grêle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques sérieuses telles que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance ;

·soudaine douleur à la poitrine pouvant s'étendre au cou ou aux bras, accompagnée d'une sensation de moiteur ou d'un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

·une sensation de pesanteur, d'oppression ou de lourdeur dans la poitrine, accompagnée de douleur persistant brièvement. Il peut s'agir d'un rétrécissement temporaire des vaisseaux sanguins du cur (spasme de l'artère coronarienne).

D'autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·étourdissements, maux de tête, manque de sensibilité ou sensibilité anormale au toucher, picotements, fourmillements dans les doigts ou les orteils, somnolence ;

·sensation de chaleur (rougissement) ;

·troubles de la vue ;

·augmentation de la transpiration ;

·douleurs à l'estomac, nausées, indigestion, sécheresse buccale ;

·fatigue, sensation d'inconfort dans la poitrine, sensation d'oppression dans la gorge.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·altération du goût, tremblements, troubles de la concentration, léthargie, sensibilité accrue au toucher, contractions musculaires ;

·diarrhée, difficulté à avaler, flatulences, gêne gastrique, ventre ballonné ;

·rythme cardiaque accéléré avec une sensation de coups dans la poitrine (palpitations), augmentation du rythme cardiaque, douleurs thoraciques ;

·froideur des mains ou des pieds ;

·sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleur, faiblesse, soif, manque d'énergie, hyperactivité, sensation de malaise général ;

·sensation d'ivresse ou d'étourdissement, sensation de rotation lors du passage à la position assise ou debout (vertige) ;

·anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, perte du sens de l'identité personnelle ;

·rhinite ou sinusite pouvant être accompagnée de douleur ou de sensibilité du visage, mal de gorge ;

·raideur musculaire ou articulaire, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs des mains et pieds, mal de dos ;

·douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à la lumière ;

·démangeaisons ;

·bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles ;

·déshydratation ;

·augmentation anormale du volume des urines, besoin d'uriner plus fréquent ;

·hypertension artérielle.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·diminution ou augmentation du tonus musculaire, ralentissement des réflexes, troubles des mouvements ;

·constipation, éructation, brûlures d'estomac, syndrome du côlon irritable, ampoules sur les lèvres, douleur des lèvres, spasmes de l'sophage, ampoules dans la bouche, douleur de la glande salivaire, rougeur, irritation ou gonflement de la bouche, douleur dentaire ;

·fièvre ;

·perte de la mémoire, rêves anormaux, changement de la personnalité ;

·saignement de nez, hoquet, respiration rapide et superficielle (hyperventilation), autres problèmes de respiration, maux de gorge ;

·cécité nocturne ;

·rougeur de la peau, chair de poule, taches violacées ou taches sur la peau et les muqueuses du corps, urticaire ;

·rythme cardiaque lent ;

·gêne, douleur ou démangeaison de l'oreille, audition sensible ;

·augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie) ou diminution de calcium sanguin mise en évidence par des tests sanguins, anomalies des résultats d'analyse des urines ;

·hypoglycémie ;

·miction impérieuse nocturne, douleur rénale ;

·automutilations (morsures) ;

·gonflement des ganglions lymphatiques ;

·sensibilité des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan sous forme de succinate de frovatriptan.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre (voir rubrique 2, « FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) macrogol 8000, macrogol 400.

Qu'est-ce que FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, ronds, avec deux faces incurvées portant l'inscription « M » sur une face et « FR » au-dessus de « 2,5 » de l'autre côté.

FROVATRIPTAN VIATRIS est disponible en boîtes de 2, 6, 12 comprimés pelliculés sous plaquette (OPA/Aluminium /PVC aluminium) et en boîtes de 2x1, 6x1, 12x1 comprimés pelliculés sous plaquette prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium /PVC aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MYLAN HUNGARY Kft.

H-2900