FORMOTEROL 12MCG EG GELULE+INH

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2023

Dénomination du médicament

FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleFumarate de formotérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03AC.

AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE INHALEE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

(R : Système Respiratoire)

Ce médicament est un béta-2-mimétique. C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action longue durée qui s'administre par voie inhalée à l'aide du dispositif d'inhalation fourni à cet effet.

Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en association avec un traitement corticoïdes par voie inhalée. Le traitement corticoïde associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, vous devez utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta‑2 mimétique d’action rapide et de courte durée qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort

Il peut également être utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée

2.  QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Ne prenez jamais FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

·si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas d'asthme, le traitement par Formoterol EG devra toujours être associé à un traitement corticoïde inhalé.

Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un β2 agoniste de longue durée d'action en même temps que le Formoterol EG. En cas de doute, ne pas hésiter à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée (comme le salbutamol). Le soulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FREQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES EPISODES DE GENE RESPIRATOIRE), NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTER RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN QUI REEVALUERA VOTRE TRAITEMENT.

Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

Avant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez:

·une maladie du cœur.

·une tension artérielle élevée.

·une maladie de la glande thyroïde (glande située au niveau de la gorge).

·un diabète,

·des troubles du rythme cardiaque, si votre électrocardiogramme présente un signe particulier appelé « allongement de l’intervalle QT »,

·un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui peut modifier votre tension artérielle).

Dans ces situations, votre médecin déterminera les modalités d'utilisation et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Un traitement par formotérol peut entraîner un trop faible taux de potassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux de potassium sanguin, surtout si vous avez un asthme sévère.

Comme avec tout produit inhalé, peut survenir un bronchospasme paradoxal qui se manifeste par la survenue d'une augmentation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques, immédiatement après l'inhalation de ce médicament. Dans ce cas, vous devez immédiatement ARRÊTER d'utiliser FORMOTEROL EG et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes d'essoufflement et les sifflements. Consulter immédiatement votre médecin qui réévaluera le traitement le mieux adapté à votre cas.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). De plus, le lactose contenu dans ces médicaments en tant qu'excipient peut contenir des traces de protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas destiné aux traitements des enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les traitements associés par des bêta-bloquants non cardiosélectifs sont à éviter, dans la mesure du possible, sauf en cas de nécessité absolue (attention, certains collyres utilisés dans le traitement du glaucome peuvent contenir des bêta-bloquants).

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment médicaments à base de dérivés xanthiques, stéroïdes, diurétiques qui peuvent majorer le risque de diminution du potassium dans le sang.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments antiarythmiques à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, des antihistaminiques à base de terfénadine, d'astémizole ou de mizolastine, certains antidépresseurs, de l'érythromycine.

Prévenez votre médecin que vous prenez du formoterol si vous devez subir une anesthésie car certains anesthésiques volatils peuvent augmenter le risque de trouble du rythme.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments sympathomimétiques tels que les autres bêta-2-sympathomimétiques ou de l'éphédrine, il peut dans ce cas être nécessaire de diminuer la dose de formotérol.

FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le formotérol par voie inhalée n'a a priori pas d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose et lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

3.  COMMENT PRENDRE FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de l'asthme:

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

En traitement continu de l'asthme :

La dose recommandée est d'1 gélule à inhaler matin et soir.

Chez l'adulte, elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 4 gélules par jour chez l'adulte et de 2 gélules par jour chez l'enfant de plus de 6 ans.

Les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir). Ne pas dépasser 2 gélules par prise.

Prévention de l'asthme d'effort induit par l'effort :

·Inhaler le contenu d'1 gélule 15 minutes avant l'effort. Dans certains cas, chez l’adulte, votre médecin pourra vous prescrire l’inhalation du contenu de 2 gélules avant l'effort.

Traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adulte :

La dose recommandée est d'1 gélule à inhaler matin et soir.

La dose peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir chez l'adulte.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORMOTEROL EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration:

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALEES.

Le contenu des gélules doit être inhalé uniquement à l'aide de l'appareil d'inhalation adapté réservé à cet effet et fourni dans l'emballage.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

1. retirer le capuchon de protection

2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche

3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet.

4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale

5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher,

6. expirer à fond

7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche

8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation

9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de FORMOGALFORMOTEROL EG que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Sans objet.

4. ÂÂ QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme graves (aggravation rapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique pouvant conduire à l'hospitalisation) ont été observées.

Les effets indésirables suivants sont fréquemment observés :

·maux de tête,

·tremblements,

·palpitations.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquemment observés :

·agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité,

·troubles du sommeil,

·augmentation du rythme cardiaque,

·contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires,

·irritation de la gorge, bronchospasme, sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants sont rarement observés :

·anomalies du rythme cardiaque,

·nausées,

·réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/ou des pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons, éruptions cutanées ou chute de tension),

·hypokaliémie.

Les effets indésirables suivants sont très rarement observés :

·angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque,

·œdèmes,

·hyperglycémie,

·trouble du goût,

·vertiges,

·variations de la tension artérielle,

·bronchospasme paradoxal (voir rubrique 2 ci-dessus).

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’a pas pu être évaluée :

·augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et des corps cétoniques,

·rash.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes ou un rythme cardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signe d'un trop faible taux de potassium dans votre sang.

Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grande fatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.

Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une angine de poitrine), consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.  COMMENT CONSERVER FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-Ã-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

·La substance active est :

Fumarate de formotérol................................................................................... 12 microgrammes

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose, lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

L’enveloppe de la gélule est composée d’ : hypromellose.

Qu’est-ce que FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule.

Boite de 30, 60, 120 et 180 gélules, en flacon avec inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SMB Technology S.A.

Rue du Parc Industriel 39

6900 Marche-en-Famenne

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).