· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase - code ATC : C10AA04.

FLUVASTATINE CEVIDRA contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.

FLUVASTATINE CEVIDRA est un médicament utilisé :

·pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux ;

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang ;

·chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).

Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE CEVIDRA pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.

Ne prenez jamais FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE CEVIDRA et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA :

si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE CEVIDRA, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables ;
si vous avez une maladie rénale ;
si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires ;
si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

·si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin peut vouloir vérifier si vous avez des facteurs de risque pour les maladies musculaires. Vous devrez peut-être faire des tests sanguins spécifiques ;

·si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), que ce soit par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de FLUVASTATINE CEVIDRA peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

FLUVASTATINE CEVIDRA n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE CEVIDRA en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUVASTATINE CEVIDRA peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
Fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Rifampicine (un antibiotique).
Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

·Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement par FLUVASTATINE CEVIDRA en toute sécurité. Prendre FLUVASTATINE CEVIDRA en association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas, faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenir davantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4.

FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE CEVIDRA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.

Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE CEVIDRA.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA et allez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE CEVIDRA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule contient du lactose

Ce médicament contient une petite quantité de lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol.

Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE CEVIDRA.

Quelle quantité de FLUVASTATINE CEVIDRA prendre :

la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale recommandée est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de FLUVASTATINE CEVIDRA vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Quand prendre FLUVASTATINE CEVIDRA :

Si vous prenez FLUVASTATINE CEVIDRA, prenez votre dose le soir ou au moment du coucher.

Si vous prenez FLUVASTATINE CEVIDRA deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.

FLUVASTATINE CEVIDRA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler en entier avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE CEVIDRA, consultez immédiatement votre médecin.

Des soins médicaux pourraient être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE CEVIDRA comme vous l’a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.

FLUVASTATINE CEVIDRA ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d’être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave appelée rhabdomyolyse. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par FLUVASTATINE CEVIDRA.

Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).

·si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée ou une urticaire.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

si vous présentez une dégradation musculaire potentiellement sévère appelée rhabdomyolyse.
si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave appelée réaction anaphylactique).
si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines - thrombocytopénie).
si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins - vascularite).
si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas - pancréatite).

·si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.

Autres effets indésirables éventuels avec FLUVASTATINE CEVIDRA :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

·Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, douleurs articulaires.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Faiblesse musculaire constante.

·Diarrhée.

Autres effets indésirables éventuels :

Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
Perte de mémoire.
Difficultés sexuelles.
Dépression.
Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Diabète : vous pouvez développer un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l’étiquette, et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule

·La substance active est :

Fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).................................................................... 40 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, gomme laque et propylène glycol.

Qu’est-ce que FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg ont un corps opaque jaune et une coiffe opaque rose et elles portent la mention 93/7443.

Boîte de 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 2, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes.

Flacons en PEHD de 100, 250 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La gélule doit être poussée avec soin de la plaquette comme illustré par l'image, afin d'éviter d’endommager la gélule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Double-E Pharma Ltd

17 Corrig road

sandyford

dublin 18

irlande

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire cevidra

45 boulevard marcel pagnol

06130 grasse

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

GRANDE BRETAGNE

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TÁNCSICS MIHÁLY ÚT 82

H-2100 GÖDÖLLO

HONGRIE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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