· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens antiparasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés - code ATC : J01XD01 P01AB01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

N'utilisez jamais FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable :

·Si vous êtes allergique au métronidazole à un médicament de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable.Avant d'utiliser FLAGYL125 mg/5 ml, suspension buvable, prévenez votre médecin si vous présentez :

·Des troubles neurologiques,

·Des troubles psychiatriques,

·Des troubles sanguins,

·Des antécédents de méningites sous métronidazole.

Si vous vous apprêtez à subir un examen sanguin, prévenez le médecin ou l'infirmière qui pratique cet examen que vous prenez FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable. Ce médicamentpeut affecter les résultats de certains tests sanguins.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable :

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, dème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir rubrique 4). Si ces symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4) : prévenez immédiatement votre médecin car cela impose l'arrêt du traitement. Cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

Il faut surveiller l'apparition potentielle ou l'aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges (sensation de « tête qui tourne »), un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d'autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir rubrique 4).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· Maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

·Des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

·Du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

Du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance),

· Tout médicament qui pourrait causer des perturbations du rythme cardiaque (également appelées prolongation de l'intervalle QT, visible sur l'électrocardiogramme) tel que certains anti arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque), certains antibiotiques et les médicaments utilisés en première intention dans la prise en charge des psychoses (ce qui inclut les délires, les hallucinations, la paranoïa ou les pensées désordonnées),

Des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie),
De la rifampicine (préconisée dans le traitement de certaines infections bactériennes dont la tuberculose),
Du lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales),

·Du 5-fluorouracile (médicament anticancéreux),

·Des anticoagulants oraux appelés antivitamines K qui sont prescrits pour éviter la formation de caillots.

FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il convient d'éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges (sensation de « tête qui tourne »), confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), convulsions (crises convulsives) ou troubles temporaires de la vision (comme une vision floue ou double) attachés à l'emploi de FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable.

En cas de survenue de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.

FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable contient du saccharose, de l'éthanol, du sodium et du parahydroxybenzoate.

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 1 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 40 mg d'alcool par cuillère-mesure, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· Chez l'adulte : de 0,50 g/jour à 1,5 g/jour,

· Chez l'enfant : 250 mg/jour à 20-40 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Instructions pour la prise de ce médicament :

1.Pour ouvrir le flacon, tournez le bouchon de sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :

2. Ce médicament s'administre à l'aide d'une cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L'usage de cette cuillère-mesure est strictement réservé à l'administration orale de FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable.

Utilisez cette cuillère-mesure pour administration orale pour mesurer la dose de métronidazole qui doit être prise.

La cuillère-mesure remplie à ras bord correspond à une dose de 125 mg de métronidazole (soit un volume de 5 ml).

Il est possible d'administrer une dose de 62,5 mg de métronidazole, à l'aide de la cuillère-mesure remplie au niveau de la graduation « ½ cuiller » (soit un volume de 2,5 ml).

D'autres quantités de métronidazole peuvent être administrées avec cette cuillère-mesure. Par exemple : pour administrer une dose de 250 mg de métronidazole, remplir la cuillère-mesure à ras bord, administrer cette dose, puis répéter l'opération une deuxième fois.

Schéma de la cuillère-mesure :

3. Après chaque utilisation, refermer le flacon de la suspension buvable, bien rincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de l'eau et la sécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour, selon les indications.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particuliers : la durée de traitement de la lambliase (infection due à un parasite) est de 5 jours ; la durée de traitement de l'amibiase (infection due à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de 7 jours ; celle de la trichomonase (infection due à un parasite) est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Si vous oubliez de prendre FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

· Troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ;

· Inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;

· Pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement ;

· Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d'un champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

· Bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre ;

· Urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson ;

·Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaisons et sensation de brûlure laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Manifestations nerveuses

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par des manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher ;

· Maux de tête ;

· Vertiges (sensation de « tête qui tourne ») ;

· Convulsions ;

· Confusion ;

· Troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de l'imagerie médicale (IRM). D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Méningite non microbienne.

Troubles psychiques

· Hallucinations ;

· Troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »;

· Tendance à la dépression.

Troubles visuels

· Troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

· Atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

· Taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Troubles cardiaques

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : perturbations du rythme cardiaque (également appelées prolongation de l'intervalle QT, visible sur l'électrocardiogramme), en particulier lorsque FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable est utilisé avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des perturbations du rythme cardiaque.

Manifestations au niveau du foie

· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

· Très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 2, paragraphe "Avertissements et précautions").

Autres

· Coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé au maximum 8 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la cuillère-mesure ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable

·La substance active est :

Métronidazole.................................................................................................................... 2,5 g

(sous forme de benzoate de métronidazole........................................................................ 4,0 g)

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg de métronidazole.

·Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), silicoaluminate de magnésium spécial (veegum), saccharose, saccharine sodique dihydratée, alcool éthylique à 96 pour cent, essence concentrée de citron, essence d'orange douce déterpenée, eau purifiée.

Qu'est-ce que FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ml avec bouchon sécurité enfant.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,
les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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