· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)

Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d'éthambutol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
en cas de névrite optique

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie ;
si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;

·si vous consommez régulièrement de l'alcool.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Demandez conseil à votre médecin si vous présentez une jaunisse, un purpura (lésion hémorragique) sur la peau, saignements de nez ou des gencives, une élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), une quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes).

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d'autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d'apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d'une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.

Respecter les conseils donnés par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l'amidon de blé (contenant du gluten).Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 124 ppm de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Si vous avez pris plus de DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

· troubles oculaires,

· troubles digestifs,

· éruptions cutanées allergiques,

· modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse des globules blancs.

Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :

réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d'un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
jaunisse,

·modifications biologiques : troubles de fonctionnement du foie avec élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Chlorhydrate d'éthambutol.............................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Silice colloïdale hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.

Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON