· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 2 ans dans les douleurs spasmodiques de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

Ne prenez jamais DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon :

·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon contient du saccharose et du jaune orangé S.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,20 g de saccharose par graduation de la seringue. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce modèle est adapté à l'enfant.

DEBRIDAT ENFANT est indiqué chez l'enfant entre 2 et 5 ans.

Au-delà de 5 ans, il convient d'utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La posologie quotidienne totale habituelle est de 1 mL/kg/jour administrée en 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 15 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation de 15 kg, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

La dose est basée sur le poids corporel et doit être mesurée à l'aide de la seringue de mesure fournie qui est graduée en kg de poids corporel par prise. Des exemples ont été données dans le tableau ci-dessous.

Jusqu'à 15kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.

Entre 15kg et 30kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 15kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant.

Mesure de la dose par prise chez les enfants entre 8 kg et 30 kg :

Poids de l'enfant	Remplir la seringue jusqu'à la graduation de :	Puis remplir la seringue, la deuxième fois, jusqu'à la graduation de :
8 kg	8 kg	Non Applicable
9 kg	9 kg	Non Applicable
10 kg	10 kg	Non Applicable
11 kg	11 kg	Non Applicable
12 kg	12 kg	Non Applicable
13 kg	13 kg	Non Applicable
14 kg	14 kg	Non Applicable
15 kg	15 kg	Non Applicable
16 kg	15 kg	1 kg
17 kg	15 kg	2 kg
18 kg	15 kg	3 kg
19kg	15 kg	4 kg
20 kg	15 kg	5 kg
21 kg	15 kg	6 kg
22 kg	15 kg	7 kg
23 kg	15 kg	8 kg
24 kg	15 kg	9 kg
25 kg	15 kg	10 kg
26 kg	15 kg	11 kg
27 kg	15 kg	12 kg
28 kg	15 kg	13 kg
29 kg	15 kg	14 kg
30 kg	15 kg	15 kg

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Préparation de la suspension buvable :

introduire jusqu'au trait de l'eau minérale non gazeuse,
refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homogène,
sortir la seringue graduée,

·visser la seringue graduée sur le flacon.

Mode d'emploi :

agiter le flacon avant chaque utilisation,
tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose requise de la prise, en maintenant la collerette,
prendre la seringue par la collerette et la tirer en traversant le bouchon sans toucher au piston,
verser le contenu de la seringue graduée dans un biberon, pour les enfants en bas âge,
maintenir l'enfant en position debout pendant l'administration,
introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer, en la dirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston,
rincer soigneusement la seringue graduée à l'eau claire,
remettre la seringue graduée dans le flacon à travers le bouchon.

1.Introduire jusqu'au trait de l'eau minérale non gazeuse,

2. Refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homogène

3. Sortir la seringue graduée. Visser la seringue graduée sur le flacon.

4. Agiter le flacon avant chaque utilisation. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant, en maintenant la collerette. Voir le tableau ci-dessus concernant la quantité à prendre pour chaque prise.

5. Prendre la seringue par la collerette et la tirer en traversant le bouchon sans toucher au piston. Verser le contenu de la seringue graduée dans un biberon, pour les enfants en bas âge, et le faire boire immédiatement.

6. Maintenir l'enfant en position debout pendant l'administration. Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer, en la dirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston

7. Rincer soigneusement la seringue graduée à l'eau claire. Remettre la seringue graduée dans le flacon à travers le bouchon.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

1 prise à renouveler 3 fois par jour.

Si vous avez pris plus de DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100) :

Eruption cutanée.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence) :

Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique.
Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact).

·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

La substance active est :

Trimébutine................................................................................................................... 0,7870 g

Pour 100 g de granulés pour suspension buvable

Les autres composants sont :

Polysorbate 80, arôme naturel orange (huile essentielle d'orange, gomme arabique), jaune orangé S (E 110), saccharose (voir rubrique 2 « DEBRIDAT, ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon contient du saccharose et du jaune orangé S »).

Qu'est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 76,25 g de granulés et une seringue graduée en kg de poids corporel par prise (une graduation de 15 kg correspond à 5 ml de solution reconstituée).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC d'Orgemont,