Clinimix n 9 g15 e sol pr perf 1l5 poche bicomp 1

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

Dénomination du médicament

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

3. Comment utiliser CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Code ATC: B05BA10.

Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

N'utilisez jamais CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la poche, ou au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),

·Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (difficulté du corps à utiliser correctement les acides aminés),

·Si vous souffrez d'hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

·Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang,

• chez le nouveau-né et le nourrisson,

·chez l'enfant (par absence de données).

Avertissements et précautionsMises en garde

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergique tels une baisse de la pression artérielle (hypotension), une augmentation de la pression artérielle (hypertension), un bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une transpiration excessive, doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou d'une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme CLINIMIX N9 G15 E) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine.

Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir CLINIMIX N9 G15 E et de la ceftriaxone séquentiellement, l'un après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin d'éviter toute précipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d'emploi

Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement, notamment la balance hydroélectrolytique (sels et eau de l'organisme), l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), l'équilibre acido-basique (équilibre entre l'acidité et l'alcalinité du sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale (du rein).

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que des troubles du foie, du rein et du cœur.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLINIMIX N9 G15 E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé.

CLINIMIX N9 G15 E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l'angiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Spécialité réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de votre état clinique.

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Mode et voie d'administration

Voie veineuse centrale ou périphérique.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d'administrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

En fonction de vos besoins, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, votre médecin pourra ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N9 G15 E.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment que vous n'auriez dû :

Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés peuvent rendre votre sang trop acide, et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter et un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître. L'administration d'un volume trop important peut entraîner des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : baisse de la pression artérielle (hypotension), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficulté à respirer, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, fièvre, frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutrition parentérale.

·réaction allergique,

·taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), taux d'ammoniaque élevé dans le sang (hyperammoniémie), présence d'azote dans le sang (azotémie).

·perturbation transitoire des fonctions du foie,

·augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

·formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et entraîner une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1:

Les substances actives sont:

L-Alanine ............................................................................................................................. 11,39 g

L-Arginine ............................................................................................................................. 6,33 g

Glycine ................................................................................................................................. 5,67 g

L-Histidine ............................................................................................................................. 2,64 g

L-Isoleucine ........................................................................................................................... 3,30 g

L-Leucine .............................................................................................................................. 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine .......................................................................................................... 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine ......................................................................................... 3,19 g

L-Méthionine ......................................................................................................................... 2,20 g

L-Phénylalanine ..................................................................................................................... 3,08 g

L-Proline ............................................................................................................................... 3,74 g

L-Sérine ................................................................................................................................ 2,75 g

L-Thréonine ........................................................................................................................... 2,31 g

L-Tryptophane ....................................................................................................................... 0,99 g

L-Tyrosine ............................................................................................................................. 0,22 g

L-Valine ................................................................................................................................ 3,19 g

Acétate de sodium ................................................................................................................ 4,31 g

Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 5,22 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé .......................................................................................... 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.

Les autres composants sont: acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2:

Les substances actives sont:

Glucose monohydraté ...................................................................................................... 165,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................ 150,000 g

Chlorure de calcium ............................................................................................................. 0,662 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Les autres composants sont: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quantité d'azote total = 4,55 g/l.

Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.

Quantité de glucose total = 75 g/l.

Nombre total de calories = 410 kcal/l.

Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.

Sodium = 35,00 mmol/l.

Potassium = 30,00 mmol/l.

Magnésium = 2,50 mmol/l.

Calcium = 2,25 mmol/l.

Acétates = 50,00 mmol/l.

Chlorures = 40,00 mmol/l.

Phosphates = 15,00 mmol/l.

Osmolarité = 845 mOsm/l.

pH = 6.

Qu'est-ce que CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche bicompartiment.

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-/EP/SEBS). Boîte de 8

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-/EP/SEBS). Boîte de 6

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-/EP/SEBS). Boîte de 4

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:1. Posologie et mode d'administration

Spécialité réservée à l'adulte.

PosologieLa posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N9 G15 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez l'adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion.

Pour CLINIMIX N9 G15 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,1 g/kg d'acides aminés, 3,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N9 G15 E par jour, soit un apport de 76 g d'acides aminés et 210 g de glucose (c'est-à-dire 840 kcal non protéiques et 1148 kcal totales).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, le débit d'administration maximal est déterminé par l'apport glucidique, soit 3 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.08 g/kg/heure d'acides aminés et 0.23 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d'administrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX. L'osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

2. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une pyrexie et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

CLINIMIX N9 G15 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3 du RCP).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 3).

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 3).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d'administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d'administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Aussi, il est nécessaire d'augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation de la veine en cas d'administration veineuse périphérique.

Précautions d'emploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'étendue de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d'hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.

3. Interactions avec d'autres médicaments et incompatibilités

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y), en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium.

La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions, à l'aide d'un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N9 G15 E, une attention particulière doit être apportée chez les patients traités par des diurétiques épargneurs du potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de précipité de phosphate de calcium.

4. Informations pratiques sur la préparation et la manipulation

Mise en garde : N'administrer le produit qu'après avoir rompu la soudure et mélangé les solutions des deux compartiments.

Figure 2

Pression à exercer ou enroulement de la poche CLINIMIX

Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.	Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche CLINIMIX. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.	Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignée face à vous.
Soulever la zone de l'œillet pour retirer la solution de la partie supérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la poche jusqu'à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ sur la moitié de la longueur)	Mélanger en retournant la poche à l'envers au moins 3 fois.	Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du site d'administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur

N'utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaune et si la poche est intacte.

CLINIMIX doit être à température ambiante avant utilisation.

La reconstitution de CLINIMIX peut être réalisée dans la surpoche ou après son retrait.

A usage unique.

Ne pas conserver une solution entamée et jeter toute solution non utilisée après usage.

Ne pas reconnecter des poches entamées.

Ne pas connecter en série

Supplémentations

Des lipides, des vitamines et des oligoéléments doivent être fournis aux patients recevant de la nutrition parentérale au long cours.

Si des supplémentations sont nécessaires, les compatibilités doivent être vérifiées et la stabilité du mélange doit être contrôlée.

La supplémentation peut être faite après la rupture de la soudure (une fois les deux solutions mélangées) pour tous les additifs. CLINIMIX peut être supplémenté :

·D'émulsions lipidiques (par exemple ClinOleic) à raison de 50 à 250 ml par litre de CLINIMIX

·D'électrolytes : par litre de CLINIMIX

	Sodium	Potassium	Magnésium	Calcium
jusqu'à la concentration maximale de	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

·D'oligoéléments : par litre de CLINIMIX

jusqu'à la concentration maximale de	Cuivre	10 µmol	Zinc	77 µmol
	Chrome	0,14 µmol	Manganèse	2,5 µmol
	Fluorure	38 µmol	Cobalt	0,0125 µmol
	Sélénium	0,44 µmol	Molybdène	0,13 µmol
	Iodure	0,5 µmol	Fer	10 µmol

·De vitamines : par litre de CLINIMIX

jusqu'à la concentration maximale de	Vitamine A	1750 UI	Biotine	35 µg
	Vitamine B6	2,27 mg	Vitamine B1	1,76 mg
	Vitamine D	110 UI	Acide folique	207 µg
	Vitamine B12	3,0 µg	Vitamine B2	2,07 mg
	Vitamine E	5,1 mg	Vitamine C	63 mg
	Vitamine PP	23 mg	Vitamine B5	8,63 mg
	Vitamine K	75 µg

Des données de stabilité pour la supplémentation de CLINIMIX avec d'autres émulsions lipidiques disponibles sur le marché, ainsi qu'avec d'autres additifs ou nutriments sont disponibles sur demande.

Si un léger crémage apparaît, agiter le mélange avec précaution de façon à obtenir une émulsion uniforme avant la perfusion.

Tout ajout doit se faire dans des conditions aseptiques.

Des ajouts peuvent se faire à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert :

• Ajout à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert muni d'une aiguille

oPréparer le site d'injection de la poche (voir figure 1),

oPonctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

oMélanger le contenu de la poche et les additifs,