· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELLTOP 50 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CELLTOP 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivé de la podophyllotoxine - code ATC : L01CB01.

Ce médicament s’appelle Celltop. Chaque capsule contient 50 mg d’étoposide comme principe actif.

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

Celltop est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

cancer testiculaire
cancer du poumon à petites cellules
cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
cancer de l’ovaire

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Celltop en capsules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais CELLTOP 50 mg, capsule molle :

Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle:

·Si vous avez une quelconque infection.

·Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.

·Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine.

·Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et CELLTOP 50 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

C’est particulièrement important :

Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).
Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.
Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.
Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à CELLTOP.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Celltop ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Celltop.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par Celltop.

Il est recommandé aux hommes traités par Celltop de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par Celltop doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

CELLTOP 50 mg, capsule molle contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate d’éthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Celltop contient du 12,2 mg de sorbitol par capsule molle.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Celltop contient du parahydroxybenzoate d’éthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).

3. COMMENT PRENDRE CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle est de 100 à 200 mg/m² de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou 200 mg/m² de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m² de surface corporelle tous les jours pendant 2 à 3 semaines. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.

Mode d’administration

Les capsules doivent être prises avec un verre d’eau à jeun.

Si vous avez pris plus de CELLTOP 50 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement. Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.

Si vous oubliez de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle

Si vous manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l’heure normale. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CELLTOP 50 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque CELLTOP est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec Celltop sont :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement)
perte d’appétit
chute de cheveux temporaire
changement de couleur de la peau (pigmentation)
nausées et vomissements
constipation
douleurs abdominales
sensation de faiblesse (asthénie)
mauvais état général (malaise)

·lésion du foie (hépatotoxicité)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100)

Leucémie aiguë
diarrhée
rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
tension artérielle élevée
irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Étourdissements

·problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)

fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)

reflux acide
cécité transitoire
rougeurs
difficultés à déglutir
altération du goû
réactions graves de la peau et/ou des
muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
réactions allergiques sévères
convulsions (crise)
fièvre
somnolence ou fatigue
problèmes respiratoires
une éruption cutanée, semblable à un coup

·de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
saignement
Infection
difficultés à respirer
gonflement du visage et de la langue
élévations des enzymes hépatiques
Infertilité

·élévation de la bilirubine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLTOP 50 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas ouvrir la plaquette s’il y a des signes de fuite d’une capsule.

Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d’être prudent lors de la manipulation des capsules de Celltop. Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l’eau et au savon après chaque manipulation du médicament. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELLTOP 50 mg, capsule molle

·La substance active est :

Etoposide........................................................................................................................ 50 mg

Les autres composants sont :

acide citrique anhydre (E330), glycérol (98 %) (E422), macrogol 400 (E1521) et hydroxypropylcellulose (E432).

Composition de l’enveloppe de la capsule molle (voir section 2.) : gélatine (E441), glycérol (98 %) (E422), oxyde de fer rouge (E172), parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide chlorhydrique (E507), dioxyde de titane (E171) solution de D-sorbitol à 70% (E420) et de l’eau purifiée. .

Qu’est-ce que CELLTOP 50 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine de couleur rouge-orange.

Boîte de 5 ou 10 ou 40 capsules molles plaquettes thermoformées PVC-Aluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ