· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M : Système locomoteur)

Ce médicament est préconisé, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans pour lesquels une posologie de 200 mg/jour est requise, en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
certaines arthroses sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de flurbiprofène, d'un des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, et l'acide acétylsalicylique (aspirine),
antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) ;
ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du cur, des reins ou du foie,
enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Faites attention avec CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :Mises en garde spéciales :

Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques (par exemple, « infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personne âgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peut provoquer des dèmes et augmenter le risque d'insuffisance rénale.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

·D'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ).

·D'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).

·De maladie du cur, du foie ou du rein.

·De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte (syndrome de Sharp).

·De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voir rubrique 4).

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut altérer votre fertilité. Vous devriez informer votre médecin de tout projet de grossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet. (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est préconisé à partir de l'âge de 15 ans.

Autres médicaments et CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Corticostéroïdes.
Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.
Lithium.
Méthotrexate.
Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II car ce médicament est susceptible d'en diminuer l'effet chez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmes rénaux.
Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
Pemetrexed.
Ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d'aménorrhée, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise d'AINS tels que ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler de machines.

3. COMMENT PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

1 gélule par jour.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

·Des réactions allergiques peuvent survenir:

ocutanées : éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire ;

orespiratoires : dyspnée, crise d'asthme ;

ogénérales : brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc allergique.

oexceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil (photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères, perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont été signalées:

odes douleurs thoraciques,

oune pression artérielle anormale (élevée ou basse)

oun rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),

oune rétention d'eau dans le corps,

oune insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,

oune atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

oune atteinte du fonctionnement des reins:

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont été observées :

oune interruption soudaine de l'irrigation du cerveau (accident vasculaire cérébral),

odes troubles de la vue pouvant être le signe d'une inflammation du nerf optique (névrite optique),

odes picotements ou une perte de sensibilité au niveau de la peau (paresthésie),

oun ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes, nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signe d'une méningite aseptique

oUne dépression, un état confusionnel, des hallucinations :

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

odes troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).

oune somnolence,

orarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

odes maux de tête, de la fièvre,

oexceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Flurbiprofène ....................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants (excipients) sont :

Cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d'acrylate, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, oxyde et hydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.

Qu'est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Flacon de 16.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SA

RONDA GENERAL MITRE, 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant

INPHARMASCI

ZI n°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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