· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC06

CAPECITABINE EG appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE EG contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE EG est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein. De plus, CAPECITABINE EG est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE EG peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique à la capécitabine ;

·si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile) ;

·en cas de grossesse ou d'allaitement ;

·si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie) ;

·si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins ;

·si vous savez que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD) ;

·si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CAPECITABINE EG :

· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;

·si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cur) ;

· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s'est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie) ;

· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins) ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères ;

· si vous avez une diarrhée ;

· si vous êtes ou devenez déshydraté(e) ;

· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins) ;

· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux ;

· si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)Le déficit en DPD est une condition génétique qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez de la capécitabine, vous êtes exposé(e) à un risque accru d'apparition d'effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre de la capécitabine si vous n'avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d'un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.Enfants et adolescents

La capécitabine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé

Avant le début du traitement, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.

Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).

Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine. Voir rubrique « Ne prenez jamais CAPECITABINE EG ».

Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol) ;

·des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine) ;

·des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne) ;

·l'interféron alpha ;

·une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter les cancers (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan) ;

·des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre CAPECITABINE EG dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE EG et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CAPECITABINE EG et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.

Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CAPECITABINE EG et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE EG peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE EG affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

CAPECITABINE EG doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE EG dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).

Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

·Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin ;

·Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez-les entiers avec de l'eau ;

·Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE EG sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d'autres médicaments, la dose habituelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez beaucoup plus de capécitabine que vous n'auriez dû : se sentir ou être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération de l'intestin ou de la bouche, douleur ou saignement de l'intestin ou de l'estomac, dépression médullaire osseuse (diminution du nombre de certains types de cellules sanguines). Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre . Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé :

Il n'y a pas d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE EG et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :

·Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne ;

·Vomissements : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures ;

·Nausées : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale ;

·Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche ;

·Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un dème et une rougeur des mains et/ou des pieds ;

·Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C ;

·Infection : si vous présentez des signes d'infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes ;

·Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice ;

·Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre ;

·Angio-oedème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration, démangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angio-dème.

·Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

La survenue d'une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d'une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d'une neutropénie (risque accru d'infections), ou d'une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d'un déficit en DPD (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

La réaction cutanée main-pied peut entraîner une perte des empreintes digitales, ce qui peut avoir un impact sur votre identification par lecture de l'empreinte digitale.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquents, qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10, sont :

·douleurs abdominales ;

·éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau ;

·fatigue ;

·perte d'appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE EG. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :

·diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens) ;

·déshydratation, perte de poids ;

·insomnie, dépression ;

·maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotement), modifications du goût ;

·irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite) ;

·inflammation des veines (thrombophlébite) ;

·essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule ;

·boutons de fièvre ou autre infections à herpès ;

·infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite) ;

·saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans le haut de l'abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche ;

·éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de la peau, peau sèche ; démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau ; manifestations au niveau des ongles ;

·douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos ;

·fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise ;

·troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) comprenant :

infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire ;
nodules inflammatoires sous la peau (lipome) ;
diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes, éclaircissement du sang (observé dans les examens) ;
allergie ;
diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang ;
état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido ;
troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses (neuropathie) et troubles de la sensibilité,
vision floue ou double ;
vertiges, douleur à l'oreille ;
rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus) ;
caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau ;
caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort ;
occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'sophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûlures d'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles,
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissement des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage ;
gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,
accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal) ;
saignements vaginaux inhabituels ;

·gonflement (dème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :

·diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang ;

·douleurs nerveuses ;

·sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition ;

·inflammation des veines ;

·hoquets, changement dans la voix ;

·douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire ;

·transpiration, sueurs nocturnes ;

·spasmes musculaires ;

·difficulté à uriner, présence de sang ou protéines dans les urines ;

·ecchymoses ou réaction au site d'injection (causés par les médicaments administrés simultanément par injection).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) comprenant :

·rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canal lacrymal) ;

·insuffisance hépatique ;

·inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de la sécrétion de la bile (hépatite cholestatique) ;

·changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT) ;

·certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes et bradycardie) ;

·inflammation de l'il provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels ;

·inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire ;

·angio-oedème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) comprenant :

·réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Capécitabine........................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc.

Qu'est-ce que CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, de forme oblongue, de couleur pêche clair, comportant l'inscription « 150 » sur une face, l'autre face étant lisse.

CAPECITABINE EG 150 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes contenant 60, 120, 180 ou 240 comprimés.

Toutes le sprésentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX