· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antivertigineux - N07CA01

BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de l'histamine qui est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les étourdissements (vertiges), les bourdonnements d'oreilles (acouphènes), la perte d'audition et les nausées.

Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l'oreille interne, ce qui réduit l'accumulation de pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

·si votre pression artérielle est élevée parce que vous souffrez d'un cancer rare des glandes surrénales (phéochromocytome).

Avertissements et précautions

si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);
si vous avez de l'asthme;
si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;
si votre pression artérielle est basse.

Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.

Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.

A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.

Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.

Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l'exposition à BETAHISTINE ACCORD.

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre la bétahistine au cours des repas ou après ces derniers.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE ACCORD n'est pas susceptible d'avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

En revanche, n'oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous suivez ce traitement par BETAHISTINE ACCORD (vertiges, acouphènes et perte de l'audition associés au syndrome de Ménière) peuvent vous occasionner des étourdissements ou des nausées, et peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé contient du lactose

Ce médicament contient 50 mg de lactose monohydraté. Les patients qui souffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, les personnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance aux sucres.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est:

Adultes

La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.

Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.

Mode d'administration

Avalez les comprimés avec de l'eau. Prenez-les au cours d'un repas ou après un repas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, pris de préférence au cours des repas.

Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

La posologie peut être ajustée en fonction des besoins particuliers du patient. Parfois, une amélioration peut être observée après deux ou trois semaines de traitement seulement.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Les données sur l'utilisation de la bétahistine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.

Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Attendez jusqu'au moment de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :

Réactions allergiques telles que :

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, pouvant occasionner des difficultés pour respirer ;

oUne éruption cutanée rouge, une peau enflammée et qui démange.

Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, sensation occasionnelle de vertiges, nausées, indigestion, légers troubles gastriques tels que vomissements, douleur d'estomac et ballonnement. La prise de la bétahistine au cours d'un repas peut réduire les problèmes digestifs.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, battements cardiaques anormaux (palpitations), des bronchospasmes peuvent se produire chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.

Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.

Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Accord Healthcare B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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