· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation ; Glucocorticoïdes - code ATC : R03 BA01

BECLOMETASONE CHIESI contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.

BECLOMETASONE CHIESI est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

BECLOMETASONE CHIESI est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentent des épisodes récurrents de respiration sifflante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ?

N'utilisez jamais BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur :

·Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BECLOMETASONE CHIESI si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes :

· Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.

· Votre asthme semble s'aggraver, votre respiration devient de plus en plus sifflante, et/ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, et/ou les nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de BECLOMETASONE CHIESI ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.

· Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.

· Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, mais cela ne constitue pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de BECLOMETASONE CHIESI.

·En cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

· Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de BECLOMETASONE CHIESI, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de BECLOMETASONE CHIESI et contacter votre médecin.

Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.

Relais d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par BECLOMETASONE CHIESI

Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Béclométasone Chiesi), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.

Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes. N'arrêtez pas le traitement par BECLOMETASONE CHIESI tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.

Si vous avez reçu un traitement à fortes doses ou pendant une période prolongée par des comprimés de corticostéroïdes, celui-ci pourra être diminué progressivement environ une semaine après le début du traitement par BECLOMETASONE CHIESI. Au cours de cette période de diminution de la dose, votre médecin peut être amené à faire des contrôles sanguins.

Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.

Ainsi, par exemple :

· au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,

· avant une opération chirurgicale,

· ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave,

votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes. Il vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous serez rétabli.

Enfants et adolescents

Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par BECLOMETASONE CHIESI en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.

Autres médicaments et BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE CHIESI et il est possible que votre médecin juge qu'une surveillance spécifique est nécessaire si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il peut y avoir des interactions avec BECLOMETASONE CHIESI qui pourraient favoriser le risque de survenue d'effets indésirables.

BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclu lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le BECLOMETASONE CHIESI) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par BECLOMETASONE CHIESI pour votre asthme.

De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons allaités à ce jour. Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les 4 h suivant la nébulisation en cas de traitement par dipropionate de béclométasone à fortes doses.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BECLOMETASONE CHIESI est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.

BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie. La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

·800 à 1 600 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3200 microgrammes soit 2 à 4 récipients unidoses)

Enfants (jusqu'à 11 ans) :

·400 à 800 microgrammes 2 fois par jour soit 1/2 à 1 récipient unidose à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes soit 1 à 2 récipients unidoses).

La dose quotidienne de 3200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent et de 1600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à 11 ans, ne doivent pas être dépassée dans la majorité des cas.Au cours du traitement de l'asthme, BECLOMETASONE CHIESI doit être utilisé régulièrement chaque jour. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois chez les enfants traités par Béclométasone Chiesi en raison d'épisodes fréquents de respiration sifflante, sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.

Mode d'administration

BECLOMETASONE CHIESI est destiné à être administré par voie inhalée exclusivement.Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.BECLOMETASONE CHIESI doit être administré par inhalation à l'aide d'un appareil de nébulisation à air comprimé en suivant les indications de votre médecin.BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être administré avec des appareils de nébulisation ultrasoniques.

Indications d'utilisation :

Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :

Clenil sterile

1. Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les récipients restant dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.

Si seule la moitié de la dose de BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient. Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser. Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient. Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité de suspension restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.

Dilution :

Votre médecin pourra juger nécessaire de diluer le contenu du récipient. Dans ce cas, le contenu du récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin sera ensuite ajoutée pour diluer le produit. Refermer le réservoir du nébuliseur, puis agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.

La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d'obtenir un volume final qui correspond au nébuliseur utilisé, pour faciliter l'administration de faibles volumes ou si l'on souhaite prolonger la durée de nébulisation.

Pendant la nébulisation :

Mettre le masque ou l'embout buccal en place.

Activer l'appareil de nébulisation.

Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.

Après la nébulisation :

Ne pas oublier de se rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.

Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

Nettoyage :

Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il est important que votre nébuliseur reste propre.

Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû :

Informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, peut éventuellement demander un prélèvement sanguin.

Il est important de respecter la dose prescrite par le médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer la dose sans demander conseil à un professionnel de santé.

Si vous oubliez d'utiliser BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur :

Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d'utiliser BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin. Afin de réduire ces effets indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Béclométasone Chiesi qui est adaptée à votre cas.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

·maux de gorge (pharyngite, laryngite). Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

·toux,

·nausées et douleurs à l'estomac,

·mycose (communément appelé « muguet ») dans la bouche, sur la langue et dans la gorge. Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

·maux de tête,

·irritation de la gorge, voix enrouée,

·aggravation de l'essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante immédiatement après l'administration (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez le traitement et ne renouvelez pas la prise de BECLOMETASONE CHIESI. Ensuite, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement. Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser BECLOMETASONE CHIESI.

· Vision floue

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et/ou dans votre bouche,

·tremblements (involontaires),

·sensation de fatigue,

·réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs de la peau).

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants :

·troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable

S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, BECLOMETASONE CHIESI peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme. Les enfants et adolescents traités par BECLOMETASONE CHIESI peuvent avoir un retard de croissance. Il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement. De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome) ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BECLOMETASONE CHIESI après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.

Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet. N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.

N'utilisez pas BECLOMETASONE CHIESI si l'emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone......................................................................... 800 microgrammes

Les autres composants sont :

Polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium et eau purifiée.

Qu'est-ce que BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur

BECLOMETASONE CHIESI est une suspension de couleur blanchâtre pour nébuliseur.

BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 2 ml.

Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L'EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L'EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

26/A VIA PALERMO