· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, Code ATC: C10AA05.

ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisantes. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé :

·si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.

·si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

·si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués.

·si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.

·si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé.

·si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

·si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association de l'acide fusidique et d'ATORVASTATINE ACCORD peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse),

·si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.

·si vous avez des problèmes aux reins.

·si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).

·si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.

·si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple un autre médicament de type « statine » ou « fibrate»).

·si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool.

·si vous avez des antécédents de maladie du foie.

·si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé afin de d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:

·Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.

·Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

·D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

·Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, l'association tipranavir/ritonavir, etc.

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, comme le télaprévir, le bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir.

·D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte), et les antiacides (produits contre l'indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium).

·Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE ACCORD en toute sécurité. L'association d'ATORVASTATINE ACCORD avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé.

La dose initiale habituelle d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin.

La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l'effet d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000

·réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.

·pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

·faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupture musculaires ou coloration rouge-brun de l'urine, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000

·La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

·Syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d'ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

·inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.

·réactions allergiques.

·augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

·maux de tête.

·nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

·douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

·résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Peu fréquent :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

·anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).

·cauchemars, insomnie.

·sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

·vision floue.

·bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.

·vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).

·hépatite (inflammation du foie).

·éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.

·douleur dans le cou, fatigue musculaire.

·fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température.

·présence de globules blancs dans les urines.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·troubles visuels.

·saignement ou ecchymose inattendu.

·cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

·lésion des tendons.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

·une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.

·perte d'audition.

·gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse musculaire constante.
myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type)

·troubles sexuels.

·dépression.

·troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

·diabète. Plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ATORVASTATINE ACCORD après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le film thermosoudé après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans la plaquette d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Si vous remarquez une décoloration ou tout signe d'altération de ce médicament, demandez conseil à votre pharmacien.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique)............................................................ 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572), laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydroxyanisole butylé (E320), crospovidone (E1202), bicarbonate de sodium (E500) et sinespum (qui se compose de saccharose, stéarate de sorbitane, stéarate de polyéthylène glycol (E-171), diméthicone, dioxyde de silicium, 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol).

Pelliculage: Opadry OYL-28900 blanc (qui se compose de lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 4000).

Qu'est-ce queATORVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés, quel que soit leur dosage, sont blancs, de forme oblongue, biconvexe, sécables et portent le code AT2 sur une face.

Ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.

Tous les dosages sont proposés en boîtes de plaquettes contenant 14, 28, 30, 50, 56, 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

LABORATORIOS CINFA, S.A.

OLAZ-CHIPI, 10 POLIGONO INDUSTRIAL ARETA

31620 HUARTE PAMPLONA

ESPAGNE

GALENICUM HEALTH, S.L.

AVDA, CORNELLA 144, 7° - 1° EDIFICIO LEKLA, ESPLUGUES DE LLOBREGAT$08950 BARCELONA

ESPAGNE

SAG MANUFACTURING SLU

CRTA N-I, KM 36

28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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