· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antipsychotiques - code ATC : N05AX12.

ARIPIPRAZOLE TEVA contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE TEVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d'inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cur très rapides ou irréguliers.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face ;

· maladies cardiovasculaires (maladies du cur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE TEVA peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d'ARIPIPRAZOLE TEVA avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d'ARIPIPRAZOLE TEVA ou d'autres médicament par votre médecin. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide) ;

·antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis) ;

·médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir) ;

·anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) ;

·certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments et recevez ARIPIPRAZOLE TEVA, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies sociales, ainsi que la migraine et la douleur :

·inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété ;

·autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure ;

·antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l'amitriptyline), utilisés dans la dépression ;

·millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère ;

·analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur ;

·triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'ARIPIPRAZOLE TEVA, consultez votre médecin.

ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et de l'alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d'alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE TEVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE TEVA, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam (E951)

Ce médicament contient 3 mg d'aspartam par comprimé orodispersible.

L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le traitement peut être débuté à une faible dose, en utilisant par exemple une présentation en solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ARIPIPRAZOLE TEVA est à utiliser par voie orale.

Efforcez-vous de prendre le comprimé orodispersible d'ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé orodispersible avant, pendant ou après les repas.

Après avoir retiré le comprimé de la plaquette, placer le comprimé orodispersible en entier sur la langue après s'être assuré d'avoir les mains sèches, Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE TEVA que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris quelques-uns de vos comprimés orodispersibles), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution ;

·mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

·confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration, raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à prendre les comprimés orodispersibles aussi longtemps que votre médecin vous les a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·diabète ;

·difficultés à dormir ;

·sensation d'anxiété ;

·sensation d'agitation et incapacité à demeurer immobile/tranquille, difficultés à rester assis ;

·akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment) ;

·mouvements brefs, saccadés ou de torsions involontaires ;

·tremblements ;

·maux de tête ;

·fatigue ;

·somnolence ;

·étourdissements ;

·vision tremblante et trouble ;

·diminution de la fréquence des selles ou difficultés à évacuer les selles ;

·indigestion ;

·nausées ;

·hypersécrétion salivaire ;

·vomissements ;

·sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·augmentation ou diminution du taux sanguin de prolactine ;

·trop grande quantité de sucre dans le sang ;

·dépression ;

·modification ou augmentation de l'intérêt pour le sexe ;

·mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive) ;

·troubles musculaires provoquant des mouvements de torsion (dystonie) ;

·jambes sans repos ;

·vision double ;

sensibilité de l'il à la lumière ;

·battements de cur rapides ;

·chute brutale de la tension artérielle en position debout provoquant des vertiges, étourdissements ou évanouissement ;

·hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole par voir orale mais leur fréquence de survenue n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·faible taux de globules blancs ;

·faible taux de plaquettes sanguines ;

·réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, urticaire) ;

·apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma ;

·taux insuffisant de sodium dans le sang ;

·perte d'appétit (anorexie) ;

·perte de poids ;

·prise de poids ;

·pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ;

·sensation d'agressivité ;

·agitation ;

·nervosité ;

·syndrome malin des neuroleptiques (association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la tension artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance) ;

·convulsions ;

·syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires) ;

·trouble de l'élocution ;

·fixation du globe oculaire dans une position ;

·mort subite inexpliquée ;

·battements du cur irréguliers mettant la vie en péril ;

·crise cardiaque ;

·ralentissement des battements du cur ;

·caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l'un de ces symptômes, demandez immédiatement un avis médical) ;

·tension artérielle élevée ;

·perte de connaissance ;

·inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons) ;

·spasme des muscles du larynx ;

·inflammation du pancréas ;

·difficultés à avaler ;

·diarrhée ;

·gêne au niveau de l'abdomen ;

·gêne au niveau de l'estomac ;

·insuffisance hépatique ;

·inflammation du foie ;

·coloration jaune de la peau et du blanc de l'il ;

·anomalie des paramètres biologiques hépatiques ;

·rash cutané ;

·sensibilité de la peau à la lumière ;

·calvitie ;

·sudation excessive ;

·réactions allergiques graves telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;

·dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux ;

·douleur musculaire ;

·raideur ;

·fuite urinaire involontaire (incontinence) ;

·difficulté à uriner ;

·syndrome de sevrage du nouveau-né en cas d'exposition durant la grossesse ;

·érection prolongée et/ou douloureuse ;

·difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive ;

·douleur dans la poitrine ;

·gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

·dans les analyses sanguines : augmentation ou variation du taux de sucre dans le sang, augmentation de l'hémoglobine glycosylée ;

·incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oimpulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

omodification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues ;

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

omanger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;

oune tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est l'aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d'aripiprazole.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), carmellose, crospovidone type B, xylitol (E967), aspartam (E951), acésulfame potassium (E950), acide tartrique, arôme ananas (contenant des arômes identiques aux naturels, arômes naturels, maltodextrine et triacétine) et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles de couleur rose à rose clair, ronds, faces plates et bords biseautés, gravés « 10 » sur une face, l'autre face étant lisse.

Il est disponible sous plaquettes et sous plaquettes prédécoupées unitaires en boîtes de 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98, et 98 x 1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ACTAVIS LTD. BLB015-016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATEZEJTUN ZTN3000MALTE

MERCKLE GMBH