· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN. Code ATC : M01AE02 (M : Muscle et Squelette).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent (plus de 15 ans) :

· en traitement de longue durée de:

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères ;

· en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme,

odouleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie (douleurs dentaires) ;

· lors des règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·maladie grave du cur,

·utilisation de mifamurtide,

·enfant et adolescent de moins de 15 ans.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.Des réactions cutanées sévères ont été rapportés avec l'utilisation des AINS apparaissant comme des taches rougeâtres, une rougeur cutanée généralisée, des ulcères ou une éruption cutanée généralisée accompagnée de symptômes pseudo-grippaux, y compris la fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques ou une desquamation généralisée de la peau. Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe au cours des premières semaines de traitement, mais il peut s'écouler plusieurs mois après l'administration du médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous avez développé l'une des réactions cutanées graves lors de l'utilisation de ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne devez à aucun moment recommencer à prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.Faites attention avec ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :

Les médicaments tels que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »),

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents gastro-intestinaux (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement par un/des diurétique(s) ou d'intervention chirurgicale récente,

·de diabète ou si vous prenez un traitement concomitant susceptible d'augmenter le taux de potassium dans le sang qui peut provoquer de la fatigue, une faiblesse musculaire, une sensation de malaise et des troubles du rythme cardiaque.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

·de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·des hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations, parfois fatals, pouvant survenir à tout moment du traitement, ne s'accompagnant pas toujours de signes annonciateurs ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux sévères, ont été rapportés avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Si vous êtes une femme, ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,5% de la dose maximale journalière recommandée par l'OMS qui est de 2 g pour un adulte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
corticoïdes,
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires (incluant l'aspirine/acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
lithium,
méthotrexate,
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs mixtes de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline),
pemetrexed,
ciclosporine, tacrolimus,
mifamurtide (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »),
cobimétinib,
nicorandil,
tenofovir disoproxil,
déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d'aménorrhée, ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses, somnolence et troubles de la vision.

ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de ½ à 2 comprimés à 550 mg, soit de 275 mg à 1 100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, vous pouvez ressentir les symptômes suivants : somnolence, sensation de vertige, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée (interruption de la respiration) et parfois convulsions.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »), d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque (lorsque le cur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait avec essoufflement, fatigue et gonflement des chevilles).

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·cutanées : éruption sur la peau, inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, taches rouges (purpura),

·respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

·Inflammation (gonflement et rougeur) des vaisseaux sanguins.

Peuvent également survenir :

une hémorragie digestive (voir rubrique 2 « Faites attention avec ANTALNOX Gé 550 mg, comprimé pelliculé sécable »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée,

·une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· une réaction potentiellement mortelle associant des symptômes pseudo-grippaux et une éruption douloureuse (y compris des cloques et des ampoules) pouvant affecter la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales,

· une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, ballonnements, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'estomac ou de l'intestin,

·des maux de tête, des sensations vertigineuses, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, un dème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'inflammation de l'sophage (tube menant de la bouche à l'estomac), d'inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'affection pulmonaire (pneumopathie à éosinophile), de méningite non-infectieuse, d'atteintes rénales et d'hépatites, de jaunisse, d'anomalies des tests de la fonction hépatique ont pu être observés.

Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer de la fatigue, une faiblesse musculaire, une sensation de malaise et des troubles du rythme cardiaque), rétention d'eau.

·Une baisse du nombre de cellules sanguines (globules rouges, plaquettes (qui peut entraîner des saignements et des ecchymoses), globules blancs), une insuffisance de la moelle osseuse (tissu spongieux à l'intérieur des grands os, où sont produites les cellules sanguines).

·Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable

·La substance active est :

Naproxène sodique anhydre............................................................................................. 550,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de silice.

· Pelliculage : Opadry OY-S-7399 (hypromellose 2910, dioxyde de titane, macrogol 8000).

Qu'est-ce que ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, blanc et de forme ovale.

Boîte de 16 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

D-84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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