· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs d'aromatases - code ATC : L02BG03

ANASTROZOLE EG contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase ». ANASTROZOLE EG est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

ANASTROZOLE EG agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE EG :

· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG.

Si vous êtes hospitalisé(e), informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ANASTROZOLE EG.

Autres médicaments et ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend tous les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE EG peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE EG.

Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE EG d'agir correctement.

·Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal substitutif (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ANASTROZOLE EG ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE EG en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE EG ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant, certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE EG. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

ANASTROZOLE EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour.
Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.

·Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE EG, aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C'est un traitement de longue durée et vous pourriez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE EG que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Mal de tête.
Bouffées de chaleur.
Nausée (envie de vomir).
Eruption cutanée.
Douleur ou raideur articulaire.
Inflammation des articulations (arthrite).
Sensation de faiblesse.

·Perte osseuse (ostéoporose).

·Dépression.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Perte d'appétit.
Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
Somnolence.
Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).
Fourmillements, picotements ou engourdissements de la peau, perte/manque de goût.
Diarrhée.
Vomissements.
Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
Perte des cheveux.
Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
Douleur osseuse.
Sécheresse vaginale.

·Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

·Douleur musculaire

Effets indésirables peu fréquents ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
Inflammation du foie (hépatite).
Urticaire.

·Doigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

·Augmentation des taux de calcium dans votre sang. Si vous ressentez des nausées, des vomissements et de la soif, vous devez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière car vous pourriez avoir besoin de tests sanguins.

Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d'Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s'appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

·Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s'appelle « angio-dème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d'urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

L'anastrozole agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez vos comprimés en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez vos comprimés dans l'emballage fourni.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, huile de coton hydrogénée, amidon prégélatinisé modifié (origine : maïs), dioxyde de titane.

Qu'est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, portant l'inscription « A1 » gravée sur une face.

ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de : 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés ou en boîtes de : 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 et 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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