Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu'AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N'utilisez jamais AMOROLFINE CRISTERS :

si vous êtes allergique à la substance active (amorolfine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautionsFaites attention avec AMOROLFINE CRISTERS :

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

si vous avez du diabète,
si vous êtes traité(e) pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme),
si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE CRISTERS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE CRISTERS, retirer immédiatement AMOROLFINE CRISTERS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE CRISTERS ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

ovous avez des difficultés à respirer ;

ovotre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;

o vous avez une éruption cutanée sévère.

Autres médicaments et AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE CRISTERS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient :

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Posologie

Appliquer AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles infectés à la posologie de : une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application d'AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon et nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

Il est important de bien nettoyer.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d'AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis, à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez pris plus d'AMOROLFINE CRISTERS que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

Ongles abimés, décoloration de l'ongle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

·Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

·Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

·Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine................................................................................................. 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base......................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu'est-ce que AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration.
sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

omicrotraumatismes répétés (jardinage),

outilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

oprofessions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
Traitez toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.

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