· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase - code ATC : A10BF01

Votre médicament appartient à la classe des « inhibiteurs de l'alpha-glucosidase » et est utilisé pour traiter le diabète de type II (diabète qui ne nécessite pas de traitement par des injections d'insuline). Il peut être utilisé seul ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de la metformine.

Si vous avez un diabète de type II, le taux de sucre (glucose) dans votre sang est trop élevé. Votre médicament agit en ralentissant la digestion et l'absorption des sucres de vos aliments. Cela permet d'éviter que le taux de sucre soit trop élevé.

Pendant le traitement vous devez également respecter le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acarbose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie inflammatoire des intestins ;

·si vous souffrez d'un ulcère du colon - par exemple Maladie de Crohn ou colite ulcérative. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ;

·si vous avez ou avez eu dans le passé une obstruction de vos intestins ;

·si vous souffrez de troubles digestifs dus à un problème actuel dans vos intestins. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ;

·si vous souffrez d'une maladie qui pourrait s'aggraver en cas de formation de gaz dans vos intestins. Par exemple une hernie importante. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ;

·si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé.

Vous pouvez avoir un taux de sucre faible (hypoglycémie) dans le sang si vous prenez en même temps que l'acarbose un autre antidiabétique comme un sulfamide ou de l'insuline. Si vous prenez déjà un traitement pour traiter votre diabète, veuillez en informer votre médecin. Une hypoglycémie peut entrainer les symptômes suivants :

·vision double,

·confusion,

·difficulté d'élocution,

·faiblesse,

·tremblement,

·palpitations (battements anormaux et alarmants du cur).

Une hypoglycémie peut être grave. Si vous ressentez l'un des symptômes précédents, prenez alors un peu de glucose pour ramener votre glycémie à la normale. Vous pouvez acheter des comprimés, des pastilles ou du sirop de glucose dans une pharmacie. Avoir du glucose avec vous à tout moment est une bonne idée. Les autres sucres comme le saccharose (les morceaux de sucre) ne seront pas utiles car ACARBOSE ARROW LAB empêchera leur absorption.

Si vous avez ressenti ces symptômes, prenez rendez-vous avec votre médecin afin qu'il réévalue votre traitement.

Votre médecin peut décider de contrôler votre foie par des contrôles sanguins pendant le traitement par ACARBOSE ARROW LAB, en particulier pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.

Enfants

L'efficacité et la tolérance de l'acarbose chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les comprimés d'acarbose ne doivent pas être administrés à ce groupe de patients.

Autres médicaments et ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·du charbon (pour traiter les surdosages ou prises inappropriées de médicaments),

·des préparations digestives enzymatiques (par exemple pancréatine et amylase),

·de la néomycine (un antibiotique utilisé avant une chirurgie digestive),

·de la colestyramine (pour traiter une irritation due à des problèmes hépatiques, un taux élevé de cholestérol ou des diarrhées),

·de la digoxine (traitement de l'insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque),

·des thiazidiques ou des inhibiteurs calciques (traitement de l'hypertension),

·des corticoïdes (anti-inflammatoires),

·de la phénytoïne (traitement des crises d'épilepsie),

·une phénothiazine (traitement de maladie mentale),

·des médicaments thyroïdiens,

·des hormones féminines (strogènes), des contraceptifs oraux,

·de l'acide nicotinique (traitement hypocholestérolémiant),

·des médicaments « sympathomimétiques » comme l'adrénaline et la noradrénaline, qui peuvent être utilisées dans le traitement de l'arrêt cardiaque, de l'hypotension sévère ou des risques d'accouchement prématuré,

·l'isoniazide (traitement de la tuberculose).

ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vos comprimés doivent être avalés entiers immédiatement avant un repas ou croqués avec les premières bouchées d'aliments. Vos comprimés ne doivent pas être pris entre les repas.

Le saccharose (sucre de canne) et les aliments contenant du saccharose peuvent entrainer un inconfort abdominal ou même des diarrhées en raison de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon pendant le traitement par ACARBOSE ARROW LAB.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation d'ACARBOSE ARROW LAB n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement car les effets sur votre bébé ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACARBOSE ARROW LAB n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines lorsqu'il est utilisé seul. Néanmoins, si vous prenez également un autre antidiabétique comme un sulfamide ou de la metformine, une hypoglycémie peut se produire. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou utiliser en toute sécurité des machines.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée est de 50 mg 3 fois par jour avant les repas. Néanmoins votre médecin peut débuter votre traitement avec une dose plus faible (par exemple 50 mg une ou deux fois par jour) et augmenter progressivement la dose pour diminuer le risque d'effets indésirables.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre posologie jusqu'à 100 mg 3 fois par jour. Occasionnellement il peut même être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à 200 mg 3 fois par jour.

ACARBOSE ARROW LAB doit être avalé entier juste avant les repas ou croqué avec les premières bouchées d'aliments.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation d'ACARBOSE ARROW LAB n'est pas recommandée.

Si vous avez pris plus d'ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez une grande quantité de comprimé ou si vous pensez qu'un enfant pourrait avoir avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Vous ne devez pas consommer d'hydrates de carbone issus d'aliments ou de boisson. Un surdosage est susceptible d'entrainer un gonflement de l'abdomen (dû à la présence excessive de gaz), des flatulences ou des diarrhées. Emmenez cette notice à l'hôpital ou chez le médecin, le reste des comprimés et la boite afin qu'ils sachent quel médicament a été consommé.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé

Si vous oubliez une prise de votre médicament ne la prenez pas entre deux repas. Attendez la prise et le repas suivants et continuez de prendre votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé

Il est important de continuer de prendre ACARBOSE ARROW LAB selon la prescription de votre médecin pour s'assurer que la glycémie (taux de sucre dans le sang) n'augmente pas trop. N'arrêtez pas de prendre ACARBOSE ARROW LAB sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont graves. La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue. Néanmoins, si vous ressentez l'une de ces réactions, vous devez demander un avis médical d'urgence :

·saignements ou ecchymoses plus facilement que d'ordinaire (en raison d'une diminution des plaquettes sanguines),

·réaction allergique (rash, rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire),

·obstruction partielle ou totale de l'intestin entrainant des douleurs et des vomissements,

·inflammation du foie (pouvant entrainer un inconfort abdominal, une jaunisse, une perte d'appétit).

·des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaques rouges qui démangent (urticaire), ou l'apparition de pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Très fréquent (affectant plus d'1 patient sur 10) :

·flatulence.

Fréquent (affectant 1à 10 patients sur 100) :

·diarrhées,

·douleur de l'estomac ou de l'abdomen.

Peu fréquent (affectant 1à 10 patients sur 1 000) :

·nausées,

·vomissements,

·indigestion,

·élévation des enzymes hépatiques pouvant entrainer des modifications des résultats d'analyses sanguines lors du contrôle de votre fonction hépatique.

Rare (affectant 1à 10 patients sur 10 000) :

·rétention d'eau entrainant des dèmes des bras et des jambes,

·jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).

Autres effets possible (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·poches de gaz dans les intestins.

Pendant votre traitement il est important de respecter soigneusement le régime alimentaire recommandé par votre médecin. Dans le cas contraire, des effets indésirables tels que des flatulences, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent s'aggraver.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé

La substance active est :

Acarbose......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que ACARBOSE ARROW LAB 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « ACA50 » sur une face.

Boite de 20, 21, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120 ou 270 comprimés en plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GENEVIDA GMBH

REICHSTRASSE 78

58840 PLETTENBERG

ALLEMAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LAW SERVICES GMBH - LEIPZIGER ARZNEIMITTELWERK

ELISABETH-SCHUMACHER-STR. 56/58

04328 LEIPZIG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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