· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA06 (J: anti-infectieux).

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec ROXITHROMYCINE ZENTIVA n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»). Tel est lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.
Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.

Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine (l'ergotamine et la dihydroergotamine).
Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»).

· Des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) ont été rapportées avec la roxithromycine (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez également votre médecin si vous avez :

un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaque diagnostiquée à l'électrocardiogramme),
une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,
un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voir rubrique «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»),
une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,
une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse),
une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

de la colchicine (médicament contre la goutte),
de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),
du cisapride (médicament anti-reflux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certains symptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en cas d'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certains antidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole, pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement doit être arrêté, en particulier si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidement votre médecin.

·N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

À titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse de l'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l'apparition de l'un des signes ci-dessus.

Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).

Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Roxithromycine............................................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : Hydroxypropylcellulose faiblement substitué, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium, poloxamère.

Pelliculage : Hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56, ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIREQue savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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